Lapatinibe em câncer de mama sem tratamento quimioterápico ou metastático
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, randomizado, de grupo paralelo, comparando dois esquemas de GW572016 como monoterapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático
Este estudo de fase II avaliará e comparará a eficácia e tolerabilidade de dois esquemas de dosagem (1500 mg QD e 500 mg BID) de Lapatinib oral como tratamento para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 258500
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bandar Tun Razak, Cheras, Malásia, 59100
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, Malásia, 16150
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malásia, 10450
- GSK Investigational Site
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Tanjong Bungah, Malásia, 11200
- GSK Investigational Site
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Mexico, México
- GSK Investigational Site
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Oaxaca
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Ixtaltepec / Espinal, Oaxaca, México, 70140
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Rawalpindi, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Bydogoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
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Delhi, Índia, 110085
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500482
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com estágio incurável IIIB, IIIC com lesão T4 ou doença em estágio IV no diagnóstico primário ou na recidiva após cirurgia com intenção curativa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Amplificação documentada de ErbB2 por hibridação fluorescente in situ (FISH)
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Função renal, hepática e cardíaca adequadas
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior, imunoterapia, terapia biológica ou terapia anti-ErbB1/ErbB2 que não seja terapia adjuvante. [Terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (incluindo trastuzumabe) será permitida desde que seja interrompida pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo.
- Pacientes com metástases cerebrais ativas
- Pacientes com câncer de mama bilateral, metástases ósseas como único local da doença ou metástases em mais de 30% do parênquima hepático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma melhor resposta geral (OR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um CR ou PR confirmado (até a Semana de Estudo 103)
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OR é definido como o número de participantes que atingem um CR ou PR confirmado, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, v 1.0).
A melhor OR é definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP)/recorrência.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs.
PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD e nenhum PD, ou resolução completa de LTs e a persistência de um ou mais não-LT (s), conforme apurado pelo IRC.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de >= 1 novas lesões ou progressão inequívoca de não LTs existentes.
As respostas foram confirmadas em avaliações subsequentes feitas >=28 dias após a resposta original.
Os participantes com uma resposta desconhecida ou ausente são tratados como não respondedores.
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Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um CR ou PR confirmado (até a Semana de Estudo 103)
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Número de participantes com uma melhor resposta geral (OR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um CR ou PR confirmado (até a Semana de Estudo 103)
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OR é definido como o número de participantes que atingem um CR ou PR confirmado, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, v 1.0).
A melhor OR é definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP)/recorrência.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs.
PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD e nenhum PD, ou resolução completa de LTs e a persistência de um ou mais não-LT (s), conforme apurado pelo IRC.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de >= 1 novas lesões ou progressão inequívoca de não LTs existentes.
As respostas foram confirmadas em avaliações subsequentes feitas >=28 dias após a resposta original.
Os participantes com uma resposta desconhecida ou ausente são tratados como não respondedores.
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Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um CR ou PR confirmado (até a Semana de Estudo 103)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com benefício clínico (CR ou PR ou doença estável [SD] por pelo menos 24 semanas), conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose do produto experimental até a data de progressão da doença ou morte por câncer de mama (até a Semana de Estudo 103)
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O benefício clínico é definido como o número de participantes que atingem um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD e nenhum PD, ou resolução completa de LTs e a persistência de um ou mais não-LTs) ou SD (nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva [pelo menos um Aumento de 20% na somatória do LD das lesões alvo, tomando como referência o menor somatório LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de 1 ou mais novos LTs ou não LTs e/ou progressão inequívoca de não alvos existentes lesões], tomando como referência, a menor soma LD desde o início do tratamento) por pelo menos 24 semanas.
Isto foi baseado em respostas confirmadas da avaliação do investigador do benefício clínico.
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Desde a data da primeira dose do produto experimental até a data de progressão da doença ou morte por câncer de mama (até a Semana de Estudo 103)
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Tempo de resposta, conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um PR ou CR (até a Semana de Estudo 103)
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de um PR ou CR (o que for registrado primeiro).
A análise foi baseada em respostas confirmadas em uma avaliação repetida feita pelo menos 4 semanas após a resposta inicial, com o tempo para resposta tomado como a primeira vez que a resposta foi observada, não a avaliação de confirmação.
Os participantes que desistiram sem resposta tumoral foram censurados na data de retirada do estudo.
CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs e não-TLs.
PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD e nenhum PD, ou resolução completa de LTs e a persistência de um ou mais não-LT (s).
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório de LDs registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de não LTs existentes.
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Desde a data da primeira dose do produto experimental até a primeira evidência documentada de um PR ou CR (até a Semana de Estudo 103)
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Duração da resposta (DoR), conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de um PR ou CR até a data de progressão da doença ou a data da morte devido ao câncer de mama (até a Semana de Estudo 103)
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DoR é definido para o subconjunto do par.
que tiveram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD e sem PD, ou resolução completa de LTs e a persistência de >= 1 não-LT[s]) como o tempo desde a primeira evidência documentada de um CR ou PR até a primeira documentação de PD radiológica ou morte por câncer de mama, se mais cedo.
A DP é definida como >=20% de aumento na soma do LD dos LTs, tomando como referência o menor somatório de LDs registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de >= 1 novas lesões ou progressão inequívoca de não LTs existentes.
Para par. que não evoluíram ou faleceram, DoR foi censurado na data do último exame radiológico.
Se um par.tivesse
apenas uma visita de linha de base ou não tinha uma data de exame radiológico posterior à data de início da terapia anticâncer, DoR foi censurado na data de início do tratamento.
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Desde a primeira evidência documentada de um PR ou CR até a data de progressão da doença ou a data da morte devido ao câncer de mama (até a Semana de Estudo 103)
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Sobrevivência livre de progressão, conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose do produto experimental até a data anterior da progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a Semana de Estudo 103)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes.
A progressão da doença foi baseada nas avaliações do IRC e do investigador da evidência objetiva (por exemplo, exames radiológicos e fotografias médicas).
Para os participantes que não progrediram ou morreram, a sobrevida livre de progressão foi censurada no momento da última varredura radiológica avaliada pelo IRC.
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A partir da data da primeira dose do produto experimental até a data anterior da progressão da doença ou morte por qualquer causa (até a Semana de Estudo 103)
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Tempo até a falha do tratamento, conforme avaliado pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Da randomização até o primeiro sinal documentado de progressão da doença, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do produto experimental (até a Semana de Estudo 103)
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O tempo até a falha do tratamento é calculado como o intervalo entre a data da randomização e a ocorrência de progressão do tumor local (incluindo progressão do tumor de mama ipsilateral [do mesmo lado] e controle lateral), progressão do tumor à distância, descontinuação permanente do tratamento (seja para o experimental ou braço de tratamento convencional) ou morte por qualquer causa.
Para os participantes que não progrediram, morreram ou descontinuaram precocemente, o tempo até a falha do tratamento foi censurado na última data do exame.
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Da randomização até o primeiro sinal documentado de progressão da doença, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do produto experimental (até a Semana de Estudo 103)
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a data da primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose do produto experimental (até a semana 192 do estudo)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs e SAEs não graves.
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Desde a data da primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose do produto experimental (até a semana 192 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGF20009
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