行動が薬物失禁の軽減を促進する (BE-DRI) (BE-DRI)
2013年5月8日 更新者：HealthCore-NERI
行動が失禁の薬物軽減を促進する
この研究の主な目的は、切迫性尿失禁の治療のための薬物療法に行動療法を追加することで薬物療法を中止し、失禁の大幅な減少を維持できる患者の数が増加するかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- 女性
- 切迫性優勢失禁
- 3か月以上の失禁
- 8ヶ月間のフォローアップが可能
除外：
- 妊娠中または産後6か月以内
- 薬物（トルテロジン）に対する過敏症
- 膀胱機能に影響を与える全身性疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷など）
- 広範な行動治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
この症状にランダムに割り当てられた女性は、10週間の抗コリン薬（トルテロジン）と行動訓練を受けます。
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4mg/日を10週間。
副作用を管理するために、2mg/日まで減らすことができます。
骨盤底筋のコントロールとエクササイズのトレーニング。切迫感を軽減し、膀胱収縮を抑制し、失禁を防ぐための行動戦略。排尿が遅れる。個別の水分管理。
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アクティブコンパレータ：薬物療法のみ
この部門に割り当てられた女性は、10週間の抗コリン薬（トルテロジン）のみを受けました。
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4mg/日を10週間。
副作用を管理するために、2mg/日まで減らすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功の定義を満たす女性の割合
時間枠：8ヶ月
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成功の定義を満たす女性の割合：薬剤を服用していないか、他の緊急UI療法（神経調節、ボトックス注射、筋腫切除術、電気刺激、または膀胱内療法など）を受けておらず、8か月の時点で三環系抗うつ薬またはデュロキセチンを服用していない。ベースラインと比較して失禁エピソードの数が 70% 以上減少しました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソードの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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膀胱日記で報告される週あたりの失禁エピソードの数をベースラインから 10 週間に変更します。
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ベースラインと 10 週間
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1 日あたりのボイドの変化
時間枠：ベースラインと10週間
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膀胱日記で報告された、1 日あたりの排尿回数のベースラインから 10 週間までの変化
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ベースラインと10週間
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症状 苦痛
時間枠：ベースライン、10週間および8か月
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泌尿生殖器苦痛目録 (UDI)。
スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
可能な範囲は 0 ～ 300 です。
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ベースライン、10週間および8か月
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症状が気になる
時間枠：ベースライン、10週間および8か月
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疾患特異的過活動膀胱スケール (OAB-q)。
スコアが高いほど、煩わしさが大きいことを示します。
可能な範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、10週間および8か月
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満足
時間枠：10週間
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「自分の進歩にどの程度満足していますか?」という質問に「完全に満足」と回答した女性の数。
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10週間
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満足
時間枠：8ヶ月
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「自分の進歩にどの程度満足していますか？」という質問に「完全に満足」と回答した女性の数。
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8ヶ月
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症状の改善
時間枠：10週間
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「全体的に見て、自分はかなり良くなったと思いますか、良くなりましたか、ほぼ同じですか、悪くなりましたか、それともずっと悪くなったと思いますか?」という質問に対して、「かなり良くなった」または「良くなった」と答えた女性の数。
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10週間
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症状の改善
時間枠：8ヶ月
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「全体的に見て、自分はかなり良くなったと思いますか、良くなりましたか、ほぼ同じですか、悪くなりましたか、それともずっと悪くなったと思いますか?」という質問に対して、「かなり良くなった」または「良くなった」と答えた女性の数。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William D Steers, M.D.、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。