Atferd forbedrer medikamentell reduksjon av inkontinens (BE-DRI) (BE-DRI)
8. mai 2013 oppdatert av: HealthCore-NERI
Atferd forbedrer medikamentell reduksjon av inkontinens
Hovedmålet med denne studien er å teste om tillegg av atferdsbehandling til medikamentell behandling for behandling av tranginkontinens vil øke antallet pasienter som kan avbryte medikamentell behandling og opprettholde en betydelig reduksjon av inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkludering:
- Hunn
- Urge dominerende inkontinens
- Inkontinent > 3 mnd
- Tilgjengelig for 8 mnd med oppfølging
Utelukkelse:
- Graviditet eller < 6 mnd post-partum
- Overfølsomhet for medikament (tolterodin)
- Systemisk sykdom som påvirker blærefunksjonen (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade)
- Historie med omfattende atferdsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Kvinner tilfeldig tildelt denne tilstanden får 10 uker med anti-kolinerg medisin (tolterodin) og atferdstrening.
|
4mg/d i 10 uker.
Kan reduseres til 2 mg/d for å håndtere bivirkninger.
Trening i bekkenbunnsmuskelkontroll og øvelser; atferdsstrategier for å redusere haster, undertrykke blæresammentrekninger og forhindre inkontinens; forsinket tømming; og individualisert væskebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Medikamentell behandling alene
Kvinner tildelt denne armen fikk kun 10 uker med anti-kolinerg medisin (tolterodin).
|
4mg/d i 10 uker.
Kan reduseres til 2 mg/d for å håndtere bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som oppfyller definisjonen på suksess
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel kvinner som oppfyller definisjonen på suksess: ikke tar medikamenter eller mottar annen urge UI-terapi (dvs. nevromodulering, botox-injeksjoner, myomektomi, elektrisk stimulering eller intravesikal terapi) og ikke tar et trisyklisk antidepressivum eller duloksetin etter 8 måneder; og en >70 % reduksjon i antall inkontinensepisoder sammenlignet med baseline.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline til 10 uker i antall inkontinensepisoder per uke som rapportert i blæredagbok.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i tomrom per dag
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline til 10 uker i frekvens av tomrom per dag som rapportert i blæredagbok
|
baseline og 10 uker
|
|
Symptom Nød
Tidsramme: baseline, 10 uker og 8 måneder
|
Urogenital distress inventory (UDI).
Høyere poengsum indikerer større nød.
Mulig område 0 til 300.
|
baseline, 10 uker og 8 måneder
|
|
Symptom plage
Tidsramme: baseline, 10 uker og 8 måneder
|
Sykdomsspesifikk overaktiv blæreskala (OAB-q).
Høyere poengsum indikerer større plage.
Mulig område 0 til 100.
|
baseline, 10 uker og 8 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 10 uker
|
Antall kvinner som svarte "helt fornøyd" på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med fremgangen din?"
|
10 uker
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall kvinner som svarte "helt fornøyd" på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med fremgangen din?"
|
8 måneder
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 10 uker
|
Antall kvinner som svarte "mye bedre" eller "bedre" på spørsmålet: "Samlet sett føler du at du er mye bedre, bedre, omtrent det samme, verre eller mye verre?"
|
10 uker
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall kvinner som svarte "mye bedre" eller "bedre" på spørsmålet: "Samlet sett føler du at du er mye bedre, bedre, omtrent det samme, verre eller mye verre?"
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William D Steers, M.D., University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- BE-DRI (completed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .