Chování zvyšuje lékovou redukci inkontinence (BE-DRI) (BE-DRI)
8. května 2013 aktualizováno: HealthCore-NERI
Chování zvyšuje lékovou redukci inkontinence
Primárním cílem této studie je otestovat, zda přidání behaviorální léčby k farmakoterapii pro léčbu urgentní inkontinence zvýší počet pacientů, kteří mohou přerušit medikamentózní léčbu, a udrží tak významné snížení inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Zařazení:
- ženský
- Urgentní převládající inkontinence
- Inkontinentní > 3 měs
- K dispozici po dobu 8 měsíců sledování
Vyloučení:
- Těhotenství nebo < 6 měsíců po porodu
- Přecitlivělost na lék (tolterodin)
- Systémové onemocnění, které ovlivňuje funkci močového měchýře (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, poranění míchy)
- Anamnéza rozsáhlé behaviorální léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Ženy náhodně přiřazené k tomuto stavu dostávají 10 týdnů anticholinergní medikace (tolterodin) a behaviorální trénink.
|
4 mg/den po dobu 10 týdnů.
Pro zvládnutí vedlejších účinků by mohla být snížena na 2 mg/den.
Trénink v ovládání svalů pánevního dna a cvičení; behaviorální strategie ke snížení urgence, potlačení kontrakcí močového měchýře a prevenci inkontinence; zpožděné vyprazdňování; a individualizované hospodaření s tekutinami.
|
|
Aktivní komparátor: Sama drogová terapie
Ženy zařazené do této větve dostávaly pouze 10 týdnů anticholinergní medikace (tolterodin).
|
4 mg/den po dobu 10 týdnů.
Pro zvládnutí vedlejších účinků by mohla být snížena na 2 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které splňují definici úspěchu
Časové okno: 8 měsíců
|
Podíl žen, které splňují definici úspěchu: neužívat léky nebo dostávat jinou urgentní UI terapii (tj. neuromodulaci, botoxové injekce, myomektomii, elektrickou stimulaci nebo jakoukoli intravezikální terapii) a neužívat tricyklická antidepresiva nebo duloxetin po 8 měsících; a >70% snížení počtu epizod inkontinence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v epizodách inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna počtu epizod inkontinence za týden oproti výchozímu stavu na 10 týdnů, jak je uvedeno v deníku močového měchýře.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna počtu prázdných míst za den
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna frekvence močení za den oproti výchozí hodnotě na 10 týdnů, jak je uvedeno v deníku močového měchýře
|
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Symptom Distress
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů a 8 měsíců
|
Inventář urogenitální tísně (UDI).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Možný rozsah 0 až 300.
|
výchozí stav, 10 týdnů a 8 měsíců
|
|
Symptom Obtěžování
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů a 8 měsíců
|
Škála hyperaktivního močového měchýře specifická pro onemocnění (OAB-q).
Vyšší skóre znamená větší obtěžování.
Možný rozsah 0 až 100.
|
výchozí stav, 10 týdnů a 8 měsíců
|
|
Spokojenost
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet žen, které odpověděly "zcela spokojeny" na otázku: "Jak jste spokojeni se svým pokrokem?"
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet žen, které odpověděly "zcela spokojeny" na otázku "Jak jste spokojeni se svým pokrokem?"
|
8 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet žen, které odpověděly „mnohem lépe“ nebo „lepší“ na otázku: „Cítíte celkově, že jste mnohem lepší, lepší, přibližně stejně, horší nebo mnohem horší?“
|
10 týdnů
|
|
Zlepšení symptomů
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet žen, které odpověděly „mnohem lépe“ nebo „lepší“ na otázku: „Cítíte celkově, že jste mnohem lepší, lepší, přibližně stejně, horší nebo mnohem horší?“
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William D Steers, M.D., University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- BE-DRI (completed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .