행동은 요실금의 약물 감소를 향상시킵니다(BE-DRI) (BE-DRI)
2013년 5월 8일 업데이트: HealthCore-NERI
행동은 요실금의 약물 감소를 향상시킵니다.
이 연구의 주요 목적은 절박성 요실금 치료를 위한 약물 요법에 행동 치료를 추가하면 약물 요법을 중단하고 요실금의 상당한 감소를 유지할 수 있는 환자의 수가 증가하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함:
- 여성
- 절박성 요실금
- 요실금 > 3개월
- 후속 조치 8개월 동안 사용 가능
제외:
- 임신 또는 산후 6개월 미만
- 약물(톨테로딘)에 대한 과민증
- 방광 기능에 영향을 미치는 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상)
- 광범위한 행동 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
이 상태에 무작위로 배정된 여성은 10주 동안 항콜린제(톨테로딘)와 행동 훈련을 받습니다.
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10주 동안 4mg/d.
부작용 관리를 위해 2mg/d로 줄일 수 있습니다.
골반기저근 조절 및 운동 훈련; 절박성을 줄이고 방광 수축을 억제하며 요실금을 예방하기 위한 행동 전략; 배뇨 지연; 및 개별화된 유체 관리.
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활성 비교기: 약물 요법 단독
이 팔에 할당된 여성은 10주 동안 항콜린성 약물(톨테로딘)만 받았습니다.
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10주 동안 4mg/d.
부작용 관리를 위해 2mg/d로 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공의 정의를 충족하는 여성의 비율
기간: 8 개월
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성공의 정의를 충족하는 여성의 비율: 약물을 복용하지 않거나 다른 충동 UI 요법(즉, 신경조절, 보톡스 주사, 근종 절제술, 전기 자극 또는 방광 내 요법)을 받지 않고 8개월에 삼환계 항우울제 또는 둘록세틴을 복용하지 않음; 및 베이스라인과 비교하여 요실금 에피소드 수의 >70% 감소.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 및 10주
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방광 일지에 보고된 주당 요실금 횟수가 기준선에서 10주로 변경되었습니다.
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기준선 및 10주
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일별 보이드의 변화
기간: 기준선 및 10주
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방광 일지에 보고된 대로 하루 배뇨 빈도가 기준선에서 10주로 변경되었습니다.
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기준선 및 10주
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증상 고민
기간: 기준선, 10주 및 8개월
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비뇨생식기 조난 목록(UDI).
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
가능한 범위는 0~300입니다.
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기준선, 10주 및 8개월
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증상 귀찮음
기간: 기준선, 10주 및 8개월
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질병 특정 과민성 방광 척도(OAB-q).
높은 점수는 더 큰 귀찮음을 나타냅니다.
가능한 범위는 0~100입니다.
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기준선, 10주 및 8개월
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만족
기간: 10주
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"당신의 발전에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 "완전히 만족한다"고 응답한 여성의 수.
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10주
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만족
기간: 8 개월
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"당신의 발전에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 "완전히 만족한다"고 응답한 여성의 수
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8 개월
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증상 개선
기간: 10주
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다음 질문에 "훨씬 낫다" 또는 "좋다"라고 응답한 여성의 수: "전반적으로 당신이 훨씬 낫다, 낫다, 비슷하다, 나쁘다 또는 훨씬 나쁘다고 느끼십니까?"
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10주
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증상 개선
기간: 8 개월
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다음 질문에 "훨씬 낫다" 또는 "좋다"라고 응답한 여성의 수: "전반적으로 당신이 훨씬 낫다, 낫다, 비슷하다, 나쁘다 또는 훨씬 나쁘다고 느끼십니까?"
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: William D Steers, M.D., University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BE-DRI (completed)
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