Käyttäytyminen tehostaa inkontinenssin huumeiden vähentämistä (BE-DRI) (BE-DRI)
keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: HealthCore-NERI
Käyttäytyminen tehostaa inkontinenssin huumeiden vähentämistä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, lisääkö käyttäytymishoidon lisääminen pakkoinkontinenssin hoitoon tarkoitettuun lääkehoitoon niiden potilaiden määrää, jotka voivat keskeyttää lääkehoidon ja ylläpitää inkontinenssin merkittävää vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Nainen
- Urge vallitseva inkontinenssi
- Inkontinenssi > 3 kk
- Saatavilla 8 kuukauden seurantaan
Poissulkeminen:
- Raskaus tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Yliherkkyys lääkkeelle (tolterodiini)
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, selkäydinvaurio)
- Laajan käyttäytymishoidon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Naiset, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, saavat 10 viikkoa antikolinergistä lääkitystä (tolterodiinia) ja käyttäytymiskoulutusta.
|
4 mg/d 10 viikon ajan.
Voidaan vähentää 2 mg:aan päivässä sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Lantionpohjan lihasten hallinnan ja harjoitusten koulutus; käyttäytymisstrategiat kiireellisyyden vähentämiseksi, virtsarakon supistumisen estämiseksi ja inkontinenssin estämiseksi; viivästynyt tyhjennys; ja yksilöllinen nesteenhallinta.
|
|
Active Comparator: Yksin lääkehoito
Naiset, jotka oli määrätty tähän haaraan, saivat vain 10 viikon antikolinergistä lääkitystä (tolterodiinia).
|
4 mg/d 10 viikon ajan.
Voidaan vähentää 2 mg:aan päivässä sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksen määritelmän täyttävien naisten osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka täyttävät menestyksen määritelmän: eivät käytä lääkettä tai saa muuta pakottavaa UI-hoitoa (eli neuromodulaatiota, botox-injektiota, myomektomiaa, sähköstimulaatiota tai mitä tahansa intravesikaalista hoitoa) eivätkä käytä trisyklistä masennuslääkettä tai duloksetiinia 8 kuukauden iässä; ja yli 70 % inkontinenssijaksojen väheneminen lähtötasoon verrattuna.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon inkontinenssijaksojen määrässä viikossa, kuten virtsarakon päiväkirjassa on raportoitu.
|
Perustaso ja 10 viikkoa
|
|
Muutos tyhjiöissä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon virtsarakon päiväkirjassa ilmoitettujen tyhjien oireiden esiintymistiheydessä
|
lähtötilanne ja 10 viikkoa
|
|
Oire Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 10 viikkoa ja 8 kuukautta
|
Urogenital distress inventory (UDI).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Mahdollinen alue 0-300.
|
lähtötilanne, 10 viikkoa ja 8 kuukautta
|
|
Oire häiritsee
Aikaikkuna: lähtötilanne, 10 viikkoa ja 8 kuukautta
|
Sairausspesifinen yliaktiivinen virtsarakon asteikko (OAB-q).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaivaa.
Mahdollinen alue 0-100.
|
lähtötilanne, 10 viikkoa ja 8 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka vastasivat "täysin tyytyväinen" kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen?"
|
10 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka vastasivat "täysin tyytyväinen" kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen?"
|
8 kuukautta
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka vastasivat "paljon paremmin" tai "paremmin" kysymykseen: "Oletko kaiken kaikkiaan mielestäsi paljon parempi, parempi, suunnilleen samanlainen, huonompi vai paljon huonompi?"
|
10 viikkoa
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka vastasivat "paljon paremmin" tai "paremmin" kysymykseen: "Oletko kaiken kaikkiaan mielestäsi paljon parempi, parempi, suunnilleen samanlainen, huonompi vai paljon huonompi?"
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William D Steers, M.D., University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-DRI (completed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsankarkailu (UI)
-
MEHMET DURANCDemirciEi vielä rekrytointiaHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Turkki
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerValmisLantionpohjan häiriöt | Virtsankarkailu (UI) | Lantion esiinluiskahduksen olosuhteetKanada