Adfærd forbedrer medicinreduktion af inkontinens (BE-DRI) (BE-DRI)
8. maj 2013 opdateret af: HealthCore-NERI
Adfærd forbedrer medicinreduktion af inkontinens
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af adfærdsbehandling til lægemiddelbehandling til behandling af urge-inkontinens vil øge antallet af patienter, der kan seponere lægemiddelbehandling og opretholde en betydelig reduktion af inkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inkludering:
- Kvinde
- Urge fremherskende inkontinens
- Inkontinent > 3 mdr
- Tilgængelig til 8 måneders opfølgning
Undtagelse:
- Graviditet eller < 6 måneder efter fødslen
- Overfølsomhed over for lægemiddel (tolterodin)
- Systemisk sygdom, der påvirker blærefunktionen (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade)
- Historie om omfattende adfærdsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Kvinder, der tilfældigt tildeles denne tilstand, modtager 10 ugers anti-cholinerg medicin (tolterodin) og adfærdstræning.
|
4mg/d i 10 uger.
Kan reduceres til 2 mg/d for at håndtere bivirkninger.
Træning i bækkenbundsmuskelkontrol og øvelser; adfærdsstrategier til at mindske haster, undertrykke blæresammentrækninger og forhindre inkontinens; forsinket tømning; og individualiseret væskehåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi alene
Kvinder tildelt denne arm modtog kun 10 ugers anti-cholinerg medicin (tolterodin).
|
4mg/d i 10 uger.
Kan reduceres til 2 mg/d for at håndtere bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der opfylder definitionen af succes
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel af kvinder, der opfylder definitionen af succes: ikke tager medicin eller modtager anden urge UI-terapi (dvs. neuromodulation, botox-injektioner, myomektomi, elektrisk stimulering eller enhver intravesikal terapi) og ikke tager et tricyklisk antidepressivum eller duloxetin efter 8 måneder; og en >70 % reduktion i antallet af inkontinensepisoder sammenlignet med baseline.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Ændring fra baseline til 10 uger i antallet af inkontinensepisoder pr. uge som rapporteret i blæredagbogen.
|
Baseline og 10 uger
|
|
Ændring i tomrum pr. dag
Tidsramme: baseline og 10 uger
|
Ændring fra baseline til 10 uger i hyppighed af tomrum pr. dag som rapporteret i blæredagbogen
|
baseline og 10 uger
|
|
Symptom Nød
Tidsramme: baseline, 10 uger og 8 måneder
|
Urogenital distress inventory (UDI).
Højere score indikerer større nød.
Muligt område 0 til 300.
|
baseline, 10 uger og 8 måneder
|
|
Symptom gener
Tidsramme: baseline, 10 uger og 8 måneder
|
Sygdomsspecifik overaktiv blæreskala (OAB-q).
Højere score indikerer større gener.
Muligt område 0 til 100.
|
baseline, 10 uger og 8 måneder
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
Antal kvinder, der svarede "fuldstændig tilfreds" på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med dine fremskridt?"
|
10 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal kvinder, der svarede "fuldstændig tilfreds" på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med dine fremskridt?"
|
8 måneder
|
|
Symptom forbedring
Tidsramme: 10 uger
|
Antal kvinder, der svarede "meget bedre" eller "bedre" på spørgsmålet: "Føler du samlet set, at du er meget bedre, bedre, omtrent det samme, dårligere eller meget dårligere?"
|
10 uger
|
|
Symptom forbedring
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal kvinder, der svarede "meget bedre" eller "bedre" på spørgsmålet: "Føler du samlet set, at du er meget bedre, bedre, omtrent det samme, dårligere eller meget dårligere?"
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William D Steers, M.D., University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2004
Først opslået (Skøn)
31. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-DRI (completed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .