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Verhalten verbessert die medikamentöse Reduzierung von Inkontinenz (BE-DRI) (BE-DRI)

8. Mai 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Verhalten verbessert die medikamentöse Reduzierung von Inkontinenz

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Hinzufügung einer Verhaltenstherapie zur medikamentösen Therapie zur Behandlung von Dranginkontinenz die Zahl der Patienten erhöht, die die medikamentöse Therapie abbrechen und eine signifikante Verringerung der Inkontinenz erreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Weiblich
  • Vorherrschende Dranginkontinenz
  • Inkontinenz > 3 Monate
  • Verfügbar für 8 Monate Follow-up

Ausschluss:

  • Schwangerschaft oder < 6 Monate nach der Geburt
  • Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel (Tolterodin)
  • Systemische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung)
  • Vorgeschichte umfassender Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten 10 Wochen lang anticholinerge Medikamente (Tolterodin) und Verhaltenstraining.
Arzneimittel: Tolterodin
4 mg/Tag für 10 Wochen. Könnte zur Behandlung von Nebenwirkungen auf 2 mg/Tag reduziert werden.
Verhalten: Verhaltenstraining
Training der Kontrolle und Übungen der Beckenbodenmuskulatur; Verhaltensstrategien zur Verringerung des Harndrangs, zur Unterdrückung von Blasenkontraktionen und zur Vorbeugung von Inkontinenz; verzögerte Entleerung; und individuelles Flüssigkeitsmanagement.
Aktiver Komparator: Allein die medikamentöse Therapie
Frauen, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhielten 10 Wochen lang nur anticholinerge Medikamente (Tolterodin).
Arzneimittel: Tolterodin
4 mg/Tag für 10 Wochen. Könnte zur Behandlung von Nebenwirkungen auf 2 mg/Tag reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die die Definition von Erfolg erfüllen
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Frauen, die die Erfolgsdefinition erfüllen: nach 8 Monaten keine Medikamente einnehmen oder andere Drang-UI-Therapie erhalten (z. B. Neuromodulation, Botox-Injektionen, Myomektomie, Elektrostimulation oder intravesikale Therapie) und kein trizyklisches Antidepressivum oder Duloxetin einnehmen; und eine um >70 % geringere Anzahl von Inkontinenzepisoden im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche, wie im Blasentagebuch angegeben, gegenüber dem Ausgangswert auf 10 Wochen.
Ausgangswert und 10 Wochen
Veränderung der Lücken pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung der Häufigkeit der Blasenentleerung pro Tag, wie im Blasentagebuch angegeben, vom Ausgangswert auf 10 Wochen
Ausgangswert und 10 Wochen
Symptom Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 8 Monate
Urogenitales Distress-Inventar (UDI). Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin. Möglicher Bereich 0 bis 300.
Ausgangswert, 10 Wochen und 8 Monate
Symptomstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 8 Monate
Krankheitsspezifische Skala für überaktive Blase (OAB-q). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Belastung hin. Möglicher Bereich 0 bis 100.
Ausgangswert, 10 Wochen und 8 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Frauen, die auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihren Fortschritten“ mit „völlig zufrieden“ geantwortet haben?
10 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Frauen, die auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihren Fortschritten?“ mit „völlig zufrieden“ geantwortet haben.
8 Monate
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Frauen, die mit „viel besser“ oder „besser“ auf die Frage geantwortet haben: „Haben Sie insgesamt das Gefühl, dass es Ihnen viel besser, besser, ungefähr gleich, schlechter oder viel schlechter geht?“
10 Wochen
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Frauen, die mit „viel besser“ oder „besser“ auf die Frage geantwortet haben: „Haben Sie insgesamt das Gefühl, dass es Ihnen viel besser, besser, ungefähr gleich, schlechter oder viel schlechter geht?“
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: William D Steers, M.D., University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-DRI (completed)

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