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Le comportement améliore la réduction médicamenteuse de l'incontinence (BE-DRI) (BE-DRI)

8 mai 2013 mis à jour par: HealthCore-NERI

Le comportement améliore la réduction médicamenteuse de l'incontinence

L'objectif principal de cette étude est de tester si l'ajout d'un traitement comportemental à la pharmacothérapie pour le traitement de l'incontinence par impériosité augmentera le nombre de patients qui peuvent interrompre la pharmacothérapie et maintenir une réduction significative de l'incontinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion:

  • Femme
  • Incontinence par impériosité prédominante
  • Incontinent > 3 mois
  • Disponible pour 8 mois de suivi

Exclusion:

  • Grossesse ou < 6 mois post-partum
  • Hypersensibilité au médicament (toltérodine)
  • Maladie systémique qui affecte la fonction vésicale (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière)
  • Antécédents de traitement comportemental extensif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Les femmes assignées au hasard à cette condition reçoivent 10 semaines de médicaments anti-cholinergiques (tolterodine) et une formation comportementale.
Médicament: Toltérodine
4mg/j pendant 10 semaines. Pourrait être réduit à 2 mg/j pour gérer les effets secondaires.
Comportemental: Formation comportementale
Entraînement au contrôle des muscles du plancher pelvien et exercices ; stratégies comportementales pour diminuer l'urgence, supprimer les contractions de la vessie et prévenir l'incontinence; miction retardée; et la gestion individualisée des fluides.
Comparateur actif: Thérapie médicamenteuse seule
Les femmes affectées à ce bras ont reçu 10 semaines de médicaments anti-cholinergiques (toltérodine), uniquement.
Médicament: Toltérodine
4mg/j pendant 10 semaines. Pourrait être réduit à 2 mg/j pour gérer les effets secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui répondent à la définition du succès
Délai: 8 mois
Proportion de femmes qui répondent à la définition du succès : ne pas prendre de médicament ou recevoir d'autres thérapies d'IU urgentes (c'est-à-dire neuromodulation, injections de botox, myomectomie, stimulation électrique ou toute thérapie intravésicale) et ne pas prendre d'antidépresseur tricyclique ou de duloxétine à 8 mois ; et une réduction > 70 % du nombre d'épisodes d'incontinence par rapport à la valeur initiale.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes d'incontinence
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine entre le début et 10 semaines, comme indiqué dans le journal de la vessie.
Base de référence et 10 semaines
Changement des vides par jour
Délai: ligne de base et 10 semaines
Changement de la fréquence initiale à 10 semaines de la fréquence des mictions par jour, comme indiqué dans le journal de la vessie
ligne de base et 10 semaines
Symptôme Détresse
Délai: ligne de base, 10 semaines et 8 mois
Inventaire de détresse urogénitale (UDI). Un score plus élevé indique une plus grande détresse. Plage possible de 0 à 300.
ligne de base, 10 semaines et 8 mois
Problème de symptôme
Délai: ligne de base, 10 semaines et 8 mois
Échelle de vessie hyperactive spécifique à la maladie (OAB-q). Un score élevé indique une plus grande gêne. Plage possible de 0 à 100.
ligne de base, 10 semaines et 8 mois
Satisfaction
Délai: 10 semaines
Nombre de femmes qui ont répondu « entièrement satisfait » à la question « Êtes-vous satisfait de vos progrès ? »
10 semaines
Satisfaction
Délai: 8 mois
Nombre de femmes ayant répondu "entièrement satisfaite" à la question "Êtes-vous satisfaite de vos progrès ?"
8 mois
Amélioration des symptômes
Délai: 10 semaines
Nombre de femmes qui ont répondu « beaucoup mieux » ou « mieux » à la question : « Dans l'ensemble, vous sentez-vous beaucoup mieux, mieux, à peu près pareil, pire ou bien pire ?
10 semaines
Amélioration des symptômes
Délai: 8 mois
Nombre de femmes qui ont répondu « beaucoup mieux » ou « mieux » à la question : « Dans l'ensemble, vous sentez-vous beaucoup mieux, mieux, à peu près pareil, pire ou bien pire ?
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William D Steers, M.D., University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2004

Première publication (Estimation)

31 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-DRI (completed)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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