El comportamiento mejora la reducción de fármacos de la incontinencia (BE-DRI) (BE-DRI)
8 de mayo de 2013 actualizado por: HealthCore-NERI
El comportamiento mejora la reducción de la incontinencia con fármacos
El objetivo principal de este estudio es probar si la adición del tratamiento conductual a la terapia con medicamentos para el tratamiento de la incontinencia de urgencia aumentará el número de pacientes que pueden suspender la terapia con medicamentos y mantener una reducción significativa de la incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión:
- Femenino
- Incontinencia predominante de urgencia
- Incontinencia > 3 meses
- Disponible por 8 meses de seguimiento
Exclusión:
- Embarazo o < 6 meses posparto
- Hipersensibilidad al fármaco (tolterodina)
- Enfermedad sistémica que afecta la función de la vejiga (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
- Historial de tratamiento conductual extensivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de combinación
Las mujeres asignadas aleatoriamente a esta condición reciben 10 semanas de medicación anticolinérgica (tolterodina) y entrenamiento conductual.
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4 mg/día durante 10 semanas.
Podría reducirse a 2 mg/día para controlar los efectos secundarios.
Entrenamiento en control y ejercicios musculares del suelo pélvico; estrategias conductuales para disminuir la urgencia, suprimir las contracciones de la vejiga y prevenir la incontinencia; micción retardada; y manejo de fluidos individualizado.
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Comparador activo: Tratamiento farmacológico solo
Las mujeres asignadas a este brazo recibieron solo 10 semanas de medicación anticolinérgica (tolterodina).
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4 mg/día durante 10 semanas.
Podría reducirse a 2 mg/día para controlar los efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que cumplen con la definición de éxito
Periodo de tiempo: 8 meses
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Proporción de mujeres que cumplen con la definición de éxito: no toman medicamentos ni reciben otra terapia de urgencia para la IU (es decir, neuromodulación, inyecciones de botox, miomectomía, estimulación eléctrica o cualquier terapia intravesical) y no toman un antidepresivo tricíclico o duloxetina a los 8 meses; y una reducción >70 % en el número de episodios de incontinencia en comparación con el valor inicial.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas en el número de episodios de incontinencia por semana según lo informado en el diario de la vejiga.
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en vacíos por día
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas en la frecuencia de micciones por día según lo informado en el diario de la vejiga
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línea de base y 10 semanas
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Síntoma Angustia
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas y 8 meses
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Inventario de sufrimiento urogenital (UDI).
Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
Rango posible de 0 a 300.
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línea de base, 10 semanas y 8 meses
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Síntoma Molestia
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas y 8 meses
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Escala de vejiga hiperactiva específica de la enfermedad (OAB-q).
Una puntuación más alta indica una mayor molestia.
Rango posible de 0 a 100.
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línea de base, 10 semanas y 8 meses
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de mujeres que respondieron "completamente satisfechas" a la pregunta "¿Cuán satisfecha está con su progreso?"
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10 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de mujeres que respondieron "completamente satisfechas" a la pregunta "¿Qué tan satisfecha está con su progreso?"
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8 meses
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de mujeres que respondieron "mucho mejor" o "mejor" a la pregunta: "En general, ¿sientes que estás mucho mejor, mejor, más o menos igual, peor o mucho peor?"
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10 semanas
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de mujeres que respondieron "mucho mejor" o "mejor" a la pregunta: "En general, ¿sientes que estás mucho mejor, mejor, más o menos igual, peor o mucho peor?"
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William D Steers, M.D., University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- BE-DRI (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incontinencia Urinaria (IU)
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