Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedés fokozza az inkontinencia gyógyszeres csökkentését (BE-DRI) (BE-DRI)

2013. május 8. frissítette: HealthCore-NERI

A viselkedés fokozza az inkontinencia gyógyszeres csökkentését

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a viselkedési kezelés kiegészítése a kényszerinkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszeres terápiával növeli-e azon betegek számát, akik meg tudják szakítani a gyógyszeres kezelést, és fenntartani tudják-e az inkontinencia jelentős csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  • Női
  • Sürgős túlnyomórészt inkontinencia
  • Inkontinencia > 3 hónap
  • 8 hónapos követésre elérhető

Kirekesztés:

  • Terhesség vagy < 6 hónappal a szülés után
  • gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (tolterodin)
  • Szisztémás betegség, amely befolyásolja a hólyag működését (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, gerincvelő sérülés)
  • A kiterjedt viselkedéskezelés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Az erre az állapotra véletlenszerűen besorolt ​​nők 10 hetes antikolinerg gyógyszert (tolterodint) és viselkedési tréninget kapnak.
Drog: Tolterodine
4 mg/nap 10 hétig. A mellékhatások kezelésére napi 2 mg-ra csökkenthető.
Viselkedési: Viselkedési tréning
Kismedencei izomszabályozás és gyakorlatok képzése; viselkedési stratégiák a sürgősség csökkentésére, a hólyag-összehúzódások elnyomására és az inkontinencia megelőzésére; késleltetett ürítés; és személyre szabott folyadékkezelés.
Aktív összehasonlító: Egyedül gyógyszeres terápia
Az ebbe a karba beosztott nők csak 10 hétig kaptak antikolinerg gyógyszert (tolterodint).
Drog: Tolterodine
4 mg/nap 10 hétig. A mellékhatások kezelésére napi 2 mg-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akik megfelelnek a siker definíciójának
Időkeret: 8 hónap
Azon nők aránya, akik megfelelnek a siker definíciójának: nem szednek gyógyszert vagy nem részesülnek más sürgős UI terápiában (azaz neuromodulációban, botox injekcióban, myomectomiában, elektromos stimulációban vagy bármilyen intravesicalis terápiában), és nem szednek triciklikus antidepresszánst vagy duloxetint 8 hónapos korban; és az inkontinencia epizódok számának >70%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inkontinencia epizódokban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Változás a kiindulási értékről 10 hétre a heti inkontinencia epizódok számában a hólyagnapló szerint.
Alapállapot és 10 hét
Napi üregek változása
Időkeret: alapvonal és 10 hét
A húgyhólyagnaplóban közölt napi üregek gyakoriságának változása a kiindulási értékről 10 hétre
alapvonal és 10 hét
Tünet Distressz
Időkeret: alapvonal, 10 hét és 8 hónap
Urogenitális vészleltár (UDI). A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. Lehetséges 0-300 tartomány.
alapvonal, 10 hét és 8 hónap
Tünet zavar
Időkeret: alapvonal, 10 hét és 8 hónap
Betegségspecifikus hiperaktív hólyag skála (OAB-q). A magasabb pontszám nagyobb zavartságot jelez. Lehetséges tartomány 0 és 100 között.
alapvonal, 10 hét és 8 hónap
Elégedettség
Időkeret: 10 hét
Azon nők száma, akik "teljes mértékben elégedetten" válaszoltak a következő kérdésre: "Mennyire elégedett a fejlődésével?"
10 hét
Elégedettség
Időkeret: 8 hónap
Azon nők száma, akik „teljes mértékben elégedetten” válaszoltak a „Mennyire elégedett a fejlődésével?” kérdésre.
8 hónap
Tünetek javulása
Időkeret: 10 hét
Azon nők száma, akik "sokkal jobban" vagy "jobban" válaszoltak a következő kérdésre: "Összességében úgy érzi, hogy sokkal jobb, jobb, körülbelül ugyanolyan, rosszabb vagy sokkal rosszabb?"
10 hét
Tünetek javulása
Időkeret: 8 hónap
Azon nők száma, akik "sokkal jobban" vagy "jobban" válaszoltak a következő kérdésre: "Összességében úgy érzi, hogy sokkal jobb, jobb, körülbelül ugyanolyan, rosszabb vagy sokkal rosszabb?"
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William D Steers, M.D., University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-DRI (completed)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia (UI)

Klinikai vizsgálatok a Tolterodine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel