Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zwiększa lek zmniejszający nietrzymanie moczu (BE-DRI) (BE-DRI)

8 maja 2013 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI

Zachowanie zwiększa redukcję leków w przypadku nietrzymania moczu

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leczenia behawioralnego do terapii farmakologicznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego zwiększy liczbę pacjentów, którzy mogą przerwać terapię farmakologiczną i utrzymać znaczną redukcję nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University Of Maryland
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie:

  • Kobieta
  • Naglące dominujące nietrzymanie moczu
  • Nietrzymanie moczu > 3 mies
  • Dostępne przez 8 miesięcy obserwacji

Wykluczenie:

  • Ciąża lub < 6 miesięcy po porodzie
  • Nadwrażliwość na lek (tolterodyna)
  • Choroba ogólnoustrojowa, która wpływa na czynność pęcherza (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego)
  • Historia szeroko zakrojonego leczenia behawioralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Kobiety losowo przydzielone do tego stanu otrzymują przez 10 tygodni leki antycholinergiczne (tolterodynę) i szkolenie behawioralne.
Lek: Tolterodyna
4 mg/d przez 10 tygodni. Można zmniejszyć do 2 mg/d w celu opanowania skutków ubocznych.
Behawioralne: Trening behawioralny
Trening kontroli i ćwiczeń mięśni dna miednicy; strategie behawioralne zmniejszające parcia na mocz, hamujące skurcze pęcherza i zapobiegające nietrzymaniu moczu; opóźnione oddawanie moczu; i zindywidualizowane zarządzanie płynami.
Aktywny komparator: Sama farmakoterapia
Kobiety przydzielone do tej grupy otrzymywały jedynie lek antycholinergiczny (tolterodynę) przez 10 tygodni.
Lek: Tolterodyna
4 mg/d przez 10 tygodni. Można zmniejszyć do 2 mg/d w celu opanowania skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet spełniających definicję sukcesu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek kobiet, które spełniają definicję sukcesu: nie przyjmują leków ani nie otrzymują innych terapii UI (tj. neuromodulacji, zastrzyków z botoksu, miomektomii, stymulacji elektrycznej lub jakiejkolwiek terapii dopęcherzowej) oraz nie przyjmują trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ani duloksetyny w wieku 8 miesięcy; oraz >70% zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień od wartości wyjściowej do 10 tygodni zgodnie z zapisem w dzienniczku pęcherza moczowego.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w pustkach na dzień
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
Zmiana dziennej częstotliwości mikcji od wartości początkowej do 10 tygodni, zgodnie z zapisem w dzienniczku pęcherza moczowego
linii podstawowej i 10 tygodni
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 tygodni i 8 miesięcy
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI). Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie. Możliwy zakres od 0 do 300.
linii bazowej, 10 tygodni i 8 miesięcy
Problem z objawami
Ramy czasowe: linii bazowej, 10 tygodni i 8 miesięcy
Specyficzna dla choroby skala pęcherza nadreaktywnego (OAB-q). WYŻSZY wynik oznacza większy kłopot. Możliwy zakres od 0 do 100.
linii bazowej, 10 tygodni i 8 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba kobiet, które odpowiedziały „całkowicie zadowolone” na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich postępów?”
10 tygodni
Zadowolenie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba kobiet, które odpowiedziały „całkowicie zadowolone” na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów?”
8 miesięcy
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba kobiet, które odpowiedziały „znacznie lepiej” lub „lepiej” na pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy czujesz się dużo lepiej, lepiej, mniej więcej tak samo, gorzej czy dużo gorzej?”
10 tygodni
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba kobiet, które odpowiedziały „znacznie lepiej” lub „lepiej” na pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy czujesz się dużo lepiej, lepiej, mniej więcej tak samo, gorzej czy dużo gorzej?”
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William D Steers, M.D., University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-DRI (completed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj