Il comportamento migliora la riduzione farmacologica dell'incontinenza (BE-DRI) (BE-DRI)
8 maggio 2013 aggiornato da: HealthCore-NERI
Il comportamento migliora la riduzione farmacologica dell'incontinenza
Lo scopo principale di questo studio è verificare se l'aggiunta del trattamento comportamentale alla terapia farmacologica per il trattamento dell'incontinenza da urgenza aumenterà il numero di pazienti che possono interrompere la terapia farmacologica e sostenere una significativa riduzione dell'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusione:
- Femmina
- Incontinenza da urgenza predominante
- Incontinente > 3 mesi
- Disponibile per 8 mesi di follow-up
Esclusione:
- Gravidanza o < 6 mesi dopo il parto
- Ipersensibilità al farmaco (tolterodina)
- Malattia sistemica che colpisce la funzione della vescica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale)
- Storia di un ampio trattamento comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di combinazione
Le donne assegnate in modo casuale a questa condizione ricevono 10 settimane di farmaci anticolinergici (tolterodina) e formazione comportamentale.
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4mg/die per 10 settimane.
Potrebbe essere ridotto a 2mg/d per gestire gli effetti collaterali.
Allenamento nel controllo muscolare del pavimento pelvico e negli esercizi; strategie comportamentali per diminuire l'urgenza, sopprimere le contrazioni della vescica e prevenire l'incontinenza; svuotamento ritardato; e gestione dei fluidi individualizzata.
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Comparatore attivo: Terapia farmacologica da sola
Le donne assegnate a questo braccio hanno ricevuto solo 10 settimane di farmaci anticolinergici (tolterodina).
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4mg/die per 10 settimane.
Potrebbe essere ridotto a 2mg/d per gestire gli effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che soddisfano la definizione di successo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Proporzione di donne che soddisfano la definizione di successo: non assumono farmaci o ricevono altre terapie urgenti per l'interfaccia utente (ad es. neuromodulazione, iniezioni di botox, miomectomia, stimolazione elettrica o qualsiasi terapia intravescicale) e non assumono antidepressivi triciclici o duloxetina a 8 mesi; e una riduzione >70% del numero di episodi di incontinenza rispetto al basale.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Variazione dal basale a 10 settimane del numero di episodi di incontinenza a settimana come riportato sul diario della vescica.
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Basale e 10 settimane
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Variazione dei vuoti al giorno
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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Variazione dal basale a 10 settimane nella frequenza delle minzioni al giorno come riportato sul diario della vescica
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basale e 10 settimane
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Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: basale, 10 settimane e 8 mesi
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Inventario del distress urogenitale (UDI).
Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia.
Intervallo possibile da 0 a 300.
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basale, 10 settimane e 8 mesi
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Sintomo fastidio
Lasso di tempo: basale, 10 settimane e 8 mesi
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Scala della vescica iperattiva specifica per la malattia (OAB-q).
Un punteggio più alto indica un maggiore fastidio.
Intervallo possibile da 0 a 100.
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basale, 10 settimane e 8 mesi
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di donne che hanno risposto "completamente soddisfatte" alla domanda "Quanto sei soddisfatta dei tuoi progressi?"
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10 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di donne che hanno risposto "completamente soddisfatte" alla domanda "Quanto sei soddisfatta dei tuoi progressi?"
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8 mesi
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di donne che hanno risposto "molto meglio" o "meglio" alla domanda: "Nel complesso, ti senti molto meglio, meglio, più o meno uguale, peggio o molto peggio?"
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10 settimane
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di donne che hanno risposto "molto meglio" o "meglio" alla domanda: "Nel complesso, ti senti molto meglio, meglio, più o meno uguale, peggio o molto peggio?"
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William D Steers, M.D., University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE-DRI (completed)
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