O comportamento melhora a redução da incontinência por medicamentos (BE-DRI) (BE-DRI)
8 de maio de 2013 atualizado por: HealthCore-NERI
O comportamento melhora a redução da incontinência com medicamentos
O principal objetivo deste estudo é testar se a adição de tratamento comportamental à terapia medicamentosa para o tratamento da incontinência de urgência aumentará o número de pacientes que podem descontinuar a terapia medicamentosa e sustentar uma redução significativa da incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusão:
- Fêmea
- Incontinência predominante de urgência
- Incontinente > 3 meses
- Disponível para 8 meses de acompanhamento
Exclusão:
- Gravidez ou < 6 meses após o parto
- Hipersensibilidade à droga (tolterodina)
- Doença sistêmica que afeta a função da bexiga (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal)
- Histórico de tratamento comportamental extensivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada
As mulheres designadas aleatoriamente para essa condição recebem 10 semanas de medicação anticolinérgica (tolterodina) e treinamento comportamental.
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4mg/dia por 10 semanas.
Pode ser reduzido para 2mg/d para controlar os efeitos colaterais.
Treinamento em exercícios e controle dos músculos do assoalho pélvico; estratégias comportamentais para diminuir a urgência, suprimir as contrações da bexiga e prevenir a incontinência; micção retardada; e gestão individualizada de fluidos.
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Comparador Ativo: Terapia medicamentosa sozinha
As mulheres designadas para este braço receberam apenas 10 semanas de medicação anticolinérgica (tolterodina).
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4mg/dia por 10 semanas.
Pode ser reduzido para 2mg/d para controlar os efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que atendem à definição de sucesso
Prazo: 8 meses
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Proporção de mulheres que atendem à definição de sucesso: não tomar medicamentos ou receber outra terapia de urgência para IU (ou seja, neuromodulação, injeções de botox, miomectomia, estimulação elétrica ou qualquer terapia intravesical) e não tomar antidepressivo tricíclico ou duloxetina aos 8 meses; e uma redução >70% no número de episódios de incontinência em comparação com a linha de base.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos episódios de incontinência
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Mudança desde o início até 10 semanas no número de episódios de incontinência por semana, conforme relatado no diário da bexiga.
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Linha de base e 10 semanas
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Mudança em vazios por dia
Prazo: linha de base e 10 semanas
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Alteração da linha de base até 10 semanas na frequência de micções por dia, conforme relatado no diário da bexiga
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linha de base e 10 semanas
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Sintoma Angústia
Prazo: linha de base, 10 semanas e 8 meses
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Inventário de sofrimento urogenital (UDI).
Maior pontuação indica maior sofrimento.
Faixa possível de 0 a 300.
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linha de base, 10 semanas e 8 meses
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Sintoma Incomoda
Prazo: linha de base, 10 semanas e 8 meses
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Escala de bexiga hiperativa específica da doença (OAB-q).
Maior pontuação indica maior incômodo.
Faixa possível de 0 a 100.
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linha de base, 10 semanas e 8 meses
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Satisfação
Prazo: 10 semanas
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Número de mulheres que responderam "totalmente satisfeitas" à pergunta "Quão satisfeita você está com seu progresso?"
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10 semanas
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Satisfação
Prazo: 8 meses
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Número de mulheres que responderam "totalmente satisfeitas" à pergunta "Quão satisfeita você está com seu progresso?"
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8 meses
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Melhora dos sintomas
Prazo: 10 semanas
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Número de mulheres que responderam "muito melhor" ou "melhor" à pergunta: "No geral, você se sente muito melhor, melhor, quase igual, pior ou muito pior?"
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10 semanas
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Melhora dos sintomas
Prazo: 8 meses
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Número de mulheres que responderam "muito melhor" ou "melhor" à pergunta: "No geral, você se sente muito melhor, melhor, quase igual, pior ou muito pior?"
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William D Steers, M.D., University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Goode PS, Burgio KL, Kraus SR, Kenton K, Litman HJ, Richter HE; Urinary Incontinence Treatment Network. Correlates and predictors of patient satisfaction with drug therapy and combined drug therapy and behavioral training for urgency urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2011 Mar;22(3):327-34. doi: 10.1007/s00192-010-1287-x. Epub 2010 Oct 13.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Design of the Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence (BE-DRI) study. Contemp Clin Trials. 2007 Jan;28(1):48-58. doi: 10.1016/j.cct.2006.06.002. Epub 2006 Jun 18.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Markland AD, Kenton K, Balasubramanyam A, Stoddard AM; Urinary Incontinence Treatment Network. Adherence to behavioral interventions for urge incontinence when combined with drug therapy: adherence rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2010 Oct;90(10):1493-505. doi: 10.2522/ptj.20080387. Epub 2010 Jul 29.
- Brubaker L, Lukacz ES, Burgio K, Zimmern P, Norton P, Leng W, Johnson H, Kraus S, Stoddard A. Mixed incontinence: comparing definitions in non-surgical patients. Neurourol Urodyn. 2011 Jan;30(1):47-51. doi: 10.1002/nau.20922.
- Burgio KL, Kraus SR, Borello-France D, Chai TC, Kenton K, Goode PS, Xu Y, Kusek JW; Urinary Incontinence Treatment Network. The effects of drug and behavior therapy on urgency and voiding frequency. Int Urogynecol J. 2010 Jun;21(6):711-9. doi: 10.1007/s00192-010-1100-x. Epub 2010 Feb 9.
- Burgio KL, Kraus SR, Menefee S, Borello-France D, Corton M, Johnson HW, Mallett V, Norton P, FitzGerald MP, Dandreo KJ, Richter HE, Rozanski T, Albo M, Zyczynski HM, Lemack GE, Chai TC, Khandwala S, Baker J, Brubaker L, Stoddard AM, Goode PS, Nielsen-Omeis B, Nager CW, Kenton K, Tennstedt SL, Kusek JW, Chang TD, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Behavioral therapy to enable women with urge incontinence to discontinue drug treatment: a randomized trial. Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):161-9. doi: 10.7326/0003-4819-149-3-200808050-00005.
- Fitzgerald MP, Lemack G, Wheeler T, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Nocturia, nocturnal incontinence prevalence, and response to anticholinergic and behavioral therapy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1545-50. doi: 10.1007/s00192-008-0687-7. Epub 2008 Aug 14.
- Richter HE, Burgio KL, Chai TC, Kraus SR, Xu Y, Nyberg L, Brubaker L. Predictors of outcomes in the treatment of urge urinary incontinence in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20(5):489-97. doi: 10.1007/s00192-009-0805-1. Epub 2009 Jan 30.
- Zimmern P, Litman HJ, Mueller E, Norton P, Goode P; Urinary Incontinence Treatment Network. Effect of fluid management on fluid intake and urge incontinence in a trial for overactive bladder in women. BJU Int. 2010 Jun;105(12):1680-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09055.x. Epub 2009 Nov 13.
- Fitzgerald MP, Dubeau CE, Kraus SR, Johnson HW Jr, Rahn DD, Mallett V, Stoddard AM, Zyczynski HM; Urinary Incontinence Treatment Network. Patient expectations did not predict outcome of drug and behavioral treatment of urgency urinary incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):231-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822dd10b.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- BE-DRI (completed)
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