実験用注射カテーテルを使用して狭心症患者に利益をもたらす pVGI.1(VEGF2) の最適な投与量を見つけるには
2006年4月18日 更新者：Corautus Genetics
この研究の目的は、組換えプラスミド DNA [pVGI.1(VEGF2)] の最適有効用量を決定することです。
重度の狭心症患者に利益をもたらすために必要な、実験的な心臓直接注入カテーテル (Stiletto™) システムを使用して投与される遺伝子治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
404
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
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California
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LaJolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Heart
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Hospital - Jacksonville, FL
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Crawford Long Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Midwest Heart Foundation
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Cardiovascular
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group, Llc
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest CV Research Foundation
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21218
- Medstar Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital/Rochester
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Heart Care Milwaukee, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- CCSクラスIIIまたはIVの狭心症が最適化された医学的治療に難治性である
- 運動負荷試験 (ETT) 中に狭心症の徴候または症状を経験する
- 可逆性虚血性心筋の領域を特定している
- 手続き上許容可能な標的治療ゾーンがある
除外基準:
- 運動制限のある心臓以外の胸部不快感がある
- 運動負荷試験を受けることを望まない、または受けることができない
- トレッドミルで6分以上運動できる
- 従来の血行再建術の候補である
- -別の実験的研究で、30日以内に登録されている、または登録されている
- -スクリーニングの6か月以上前に最新の血管造影検査を受けた
- -治験用血管新生剤を以前に受け取った
- 運動テストを制限したり、患者を危険にさらしたりするほど深刻な別の病気にかかっている
- 制御不能: 心房細動、心房粗動、および/または重大な不整脈
- 左心室瘤または心室血栓の証拠がある
- 心臓カテーテル法または核検査手順を受けることを望まない、または受けられない
- 60 日以内に Q 波 MI を経験したことがある
- 重度の大動脈弁狭窄があるか、機械的大動脈弁または僧帽弁がある
- -14日以内に不安定狭心症または急性非Q波心筋梗塞がある
- 60日以内に記録された脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある
- ペースメーカーに依存している
- 活動性糖尿病性網膜症または加齢性湿性黄斑変性症の最近の病歴がある
- 過去5年以内にがんの病歴がある。 または悪性新生物の現在の証拠がある
- 90日以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 生殖の可能性があり、治療後1年間避妊のためにコンドームを使用することを望まない - 男性と女性の両方
- 予定されたフォローアップの予定のためにクリニックに戻ることができない
- 過度のリスクを引き起こす可能性のある薬を服用している
- LV 壁の厚さが 6mm 未満の領域がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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運動耐性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月18日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。