Para encontrar a melhor dose de pVGI.1(VEGF2) para beneficiar pacientes com angina quando administrado com um cateter de injeção experimental
18 de abril de 2006 atualizado por: Corautus Genetics
O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva ideal de DNA plasmidial recombinante [pVGI.1(VEGF2)]
terapia gênica administrada usando um sistema experimental de cateter cardíaco de injeção direta (Stiletto™) necessário para beneficiar pacientes com Angina Pectoris grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
404
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Heart
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Hospital - Jacksonville, FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Care Group, Llc
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest CV Research Foundation
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital/Rochester
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Milwaukee, WI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
- Tem angina CCS classe III ou IV refratária à terapia médica otimizada
- Experimentar sinais ou sintomas de angina durante o teste de tolerância ao exercício (ETT)
- Ter identificado área(s) de miocárdio isquêmico reversível
- Ter zonas de tratamento direcionadas processualmente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Têm desconforto torácico não cardíaco limitado ao exercício
- Não quer ou não pode se submeter ao teste de esforço
- Capaz de se exercitar por mais de 6 minutos na esteira
- São candidatos a procedimentos convencionais de revascularização
- Estão ou estiveram matriculados há menos de 30 dias em outro estudo experimental
- Tiveram o angiograma mais recente mais de 6 meses antes da triagem
- Recebeu anteriormente um agente angiogênico experimental
- Ter outra doença grave o suficiente para limitar o teste de esforço ou colocar o paciente em risco
- Tem descontrolado: fibrilação atrial, flutter atrial e/ou arritmias significativas
- Tem evidência de aneurisma ventricular esquerdo ou trombo ventricular
- Não desejam ou não podem se submeter a cateterismo cardíaco ou procedimentos de teste nuclear
- Tiveram um MI com onda Q, dentro de 60 dias
- Tem estenose grave da válvula aórtica ou tem uma válvula aórtica ou mitral mecânica
- Tiver angina instável ou infarto agudo do miocárdio sem onda Q em 14 dias
- Tiveram um acidente vascular cerebral documentado ou ataque isquêmico transitório dentro de 60 dias
- São dependentes de marca-passo
- Tem um histórico recente de retinopatia diabética ativa ou degeneração macular úmida relacionada à idade
- Ter histórico de câncer nos últimos 5 anos. ou tem evidência atual de uma neoplasia maligna
- Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 90 dias
- Está grávida ou amamentando
- Têm potencial reprodutivo e não estão dispostos a usar preservativos para contracepção por 1 ano após o tratamento - tanto masculino quanto feminino
- São incapazes de retornar à clínica para as consultas de acompanhamento agendadas
- Está tomando medicamentos que podem produzir um risco indevido
- Ter áreas da parede do VE com menos de 6 mm de espessura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Tolerância ao exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEGF2-CAD-CL-007
- NIH RAC # 0301-567
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