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Pour trouver la meilleure dose de pVGI.1(VEGF2) au profit des patients souffrant d'angine lorsqu'ils sont administrés avec un cathéter d'injection expérimental

18 avril 2006 mis à jour par: Corautus Genetics
Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace optimale d'ADN plasmidique recombinant [pVGI.1(VEGF2)] thérapie génique administrée à l'aide d'un système expérimental de cathéter cardiaque à injection directe (Stiletto™) nécessaire pour bénéficier aux patients souffrant d'angine de poitrine sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

404

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
    • California
      • LaJolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Heart
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Hospital - Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Cardiovascular
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest CV Research Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21218
        • Medstar Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Hospital/Rochester
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Heart Care Milwaukee, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé
  • Avoir une angine de poitrine de classe III ou IV CCS réfractaire à un traitement médical optimisé
  • Présentez des signes ou des symptômes d'angine de poitrine pendant le test de tolérance à l'effort (ETT)
  • Avoir identifié une ou plusieurs zones de myocarde ischémique réversible
  • Avoir des zones de traitement ciblées acceptables sur le plan procédural

Critère d'exclusion:

  • Avoir une gêne thoracique non cardiaque limitée à l'exercice
  • Refus ou incapacité de se soumettre à des tests d'effort
  • Capable de faire plus de 6 minutes d'exercice sur le tapis roulant
  • Sont candidats aux procédures de revascularisation conventionnelles
  • Sont ou ont été inscrits dans les 30 jours, dans une autre étude expérimentale
  • Avoir eu l'angiographie la plus récente plus de 6 mois avant le dépistage
  • A déjà reçu un agent angiogénique expérimental
  • Avoir une autre maladie suffisamment grave pour limiter le test d'effort ou mettre le patient en danger
  • Avoir non contrôlé : fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et/ou arythmies importantes
  • Avoir des signes d'anévrisme ventriculaire gauche ou de thrombus ventriculaire
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas subir un cathétérisme cardiaque ou des procédures d'essais nucléaires
  • Avoir eu un IM Q-wave, dans les 60 jours
  • Avoir une sténose valvulaire aortique sévère ou avoir une valve aortique ou mitrale mécanique
  • Avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus aigu du myocarde sans onde Q dans les 14 jours
  • Avoir eu un accident vasculaire cérébral documenté ou un accident ischémique transitoire dans les 60 jours
  • Sont dépendants d'un stimulateur cardiaque
  • Avoir des antécédents récents de rétinopathie diabétique active ou de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge
  • Avoir des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. ou avez des preuves actuelles d'une tumeur maligne
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 90 jours
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir un potentiel reproductif et ne pas vouloir utiliser de préservatifs pour la contraception pendant 1 an après le traitement - à la fois masculin et féminin
  • Sont incapables de retourner à la clinique pour les rendez-vous de suivi prévus
  • Prend des médicaments qui peuvent produire un risque indu
  • Avoir des zones de mur BT de moins de 6 mm d'épaisseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tolérance à l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corautus Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2004

Première publication (Estimation)

6 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEGF2-CAD-CL-007
  • NIH RAC # 0301-567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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