Najít nejlepší dávku pVGI.1 (VEGF2), která bude přínosem pro pacienty s angínou, když jim bude podáván experimentální injekční katétr
18. dubna 2006 aktualizováno: Corautus Genetics
Účelem této studie je stanovit optimální účinnou dávku rekombinantní plasmidové DNA [pVGI.1(VEGF2)]
genová terapie podávaná pomocí experimentálního systému přímého injekčního katétru (Stiletto™) pro pacienty s těžkou anginou pectoris.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
404
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Heart
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Shands Hospital - Jacksonville, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Cardiovascular
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- The Care Group, Llc
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest CV Research Foundation
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21218
- Medstar Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital/Rochester
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Heart Care Milwaukee, WI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
- Mít anginu CCS třídy III nebo IV refrakterní na optimalizovanou léčebnou terapii
- Objevte známky nebo příznaky anginy pectoris během testu tolerance zátěže (ETT)
- Identifikujte oblast (oblasti) reverzibilního ischemického myokardu
- Mít procedurálně přijatelné cílené léčebné zóny
Kritéria vyloučení:
- Nekardiální hrudní dyskomfort omezený na cvičení
- Neochota nebo neschopnost podstoupit zátěžové testy
- Schopnost cvičit déle než 6 minut na běžeckém pásu
- Jsou kandidáty na konvenční revaskularizační postupy
- Jsou nebo byli do 30 dnů zařazeni do jiné experimentální studie
- Podstoupili jste poslední angiogram více než 6 měsíců před screeningem
- Dříve dostávali zkoumanou angiogenní látku
- Máte jiné onemocnění, které je natolik závažné, že omezuje zátěžový test nebo vystavuje pacienta riziku
- Máte nekontrolované: fibrilaci síní, flutter síní a/nebo významné arytmie
- Mají známky aneuryzmatu levé komory nebo ventrikulárního trombu
- Nejsou ochotni nebo schopni podstoupit srdeční katetrizaci nebo postupy jaderného testování
- Měli jste Q-vlna MI do 60 dnů
- Máte těžkou stenózu aortální chlopně nebo máte mechanickou aortální nebo mitrální chlopeň
- Máte nestabilní anginu pectoris nebo akutní non-Q infarkt myokardu do 14 dnů
- Měli jste zdokumentovanou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 60 dnů
- Jsou závislé na kardiostimulátoru
- Mají nedávnou anamnézu aktivní diabetické retinopatie nebo věkem podmíněné vlhké makulární degenerace
- Máte v anamnéze rakovinu během posledních 5 let. nebo mají aktuální důkazy o maligním novotvaru
- Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog do 90 dnů
- Jsou těhotné nebo kojící
- Mají reprodukční potenciál a nejsou ochotni používat kondomy jako antikoncepci po dobu 1 roku po léčbě – muži i ženy
- Nemohou se vrátit na kliniku na plánované kontrolní schůzky
- Užíváte léky, které mohou představovat nepřiměřené riziko
- Mít plochy NN stěny o tloušťce menší než 6 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tolerance cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2006
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEGF2-CAD-CL-007
- NIH RAC # 0301-567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .