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Para encontrar la mejor dosis de pVGI.1 (VEGF2) para beneficiar a los pacientes con angina cuando se administra con un catéter de inyección experimental

18 de abril de 2006 actualizado por: Corautus Genetics
El propósito de este estudio es determinar la dosis efectiva óptima de ADN plasmídico recombinante [pVGI.1(VEGF2)] la terapia génica administrada mediante un sistema experimental de catéter de inyección directa cardiaca (Stiletto™) necesaria para beneficiar a los pacientes con angina de pecho grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

404

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Heart
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Hospital - Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest CV Research Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Medstar Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital/Rochester
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Heart Care Milwaukee, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  • Tener angina de clase III o IV de CCS refractaria a la terapia médica optimizada
  • Experimenta signos o síntomas de angina durante la prueba de tolerancia al ejercicio (ETT)
  • Tener áreas identificadas de miocardio isquémico reversible
  • Tener zonas de tratamiento específicas aceptables desde el punto de vista del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Tiene molestias torácicas no cardíacas limitadas por el ejercicio
  • No quiere o no puede someterse a pruebas de esfuerzo
  • Capaz de hacer ejercicio más de 6 minutos en la cinta de correr
  • Son candidatos para procedimientos de revascularización convencionales
  • Están o han estado inscritos dentro de los 30 días, en otro estudio experimental
  • Haber tenido el angiograma más reciente más de 6 meses antes de la selección
  • Recibió previamente un agente angiogénico en investigación
  • Tiene otra enfermedad lo suficientemente grave como para limitar la prueba de esfuerzo o poner al paciente en riesgo
  • Tener descontrolada: fibrilación auricular, aleteo auricular y/o arritmias significativas
  • Tener evidencia de aneurisma ventricular izquierdo o trombo ventricular
  • No quiere o no puede someterse a un cateterismo cardíaco o procedimientos de pruebas nucleares
  • Ha tenido un infarto de miocardio con onda Q, dentro de los 60 días.
  • Tiene estenosis severa de la válvula aórtica o tiene una válvula aórtica o mitral mecánica
  • Tiene angina inestable o un infarto de miocardio agudo sin onda Q dentro de los 14 días.
  • Haber tenido un derrame cerebral documentado o un ataque isquémico transitorio dentro de los 60 días.
  • Son dependientes de marcapasos
  • Tiene antecedentes recientes de retinopatía diabética activa o degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
  • Tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. o tiene evidencia actual de una neoplasia maligna
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 90 días
  • Están embarazadas o amamantando
  • Tienen potencial reproductivo y no están dispuestos a usar condones para la anticoncepción durante 1 año después del tratamiento, tanto hombres como mujeres.
  • No pueden regresar a la clínica para las citas de seguimiento programadas
  • Están tomando medicamentos que pueden producir un riesgo indebido
  • Tienen áreas de pared LV de menos de 6 mm de espesor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerancia al ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corautus Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEGF2-CAD-CL-007
  • NIH RAC # 0301-567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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