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Um die beste Dosis von pVGI.1 (VEGF2) zu finden, um Angina-Patienten zu helfen, wenn sie mit einem experimentellen Injektionskatheter verabreicht werden

18. April 2006 aktualisiert von: Corautus Genetics
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale wirksame Dosis von rekombinanter Plasmid-DNA [pVGI.1(VEGF2)] zu bestimmen. Gentherapie, die unter Verwendung eines experimentellen Herzkatheter-Direktinjektionssystems (Stiletto™) verabreicht wird, um Patienten mit schwerer Angina pectoris zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

404

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Heart
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Hospital - Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest CV Research Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Medstar Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital/Rochester
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Heart Care Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Angina der CCS-Klasse III oder IV haben, die auf eine optimierte medikamentöse Therapie nicht anspricht
  • Anzeichen oder Symptome von Angina pectoris während des Belastungstoleranztests (ETT)
  • Identifizierte Bereiche mit reversiblem ischämischem Myokard
  • Verfügen Sie über verfahrenstechnisch akzeptable gezielte Behandlungszonen

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsbegrenzte nicht-kardiale Brustbeschwerden haben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem Belastungstest zu unterziehen
  • Kann länger als 6 Minuten auf dem Laufband trainieren
  • Sind Kandidaten für konventionelle Revaskularisationsverfahren
  • innerhalb von 30 Tagen in eine andere experimentelle Studie eingeschrieben sind oder waren
  • Das letzte Angiogramm wurde mehr als 6 Monate vor dem Screening durchgeführt
  • Zuvor ein angiogenes Prüfmittel erhalten
  • Haben Sie eine andere Krankheit, die schwer genug ist, um den Belastungstest einzuschränken oder den Patienten einem Risiko auszusetzen
  • Unkontrolliert: Vorhofflimmern, Vorhofflattern und/oder signifikante Arrhythmien
  • Haben Sie Hinweise auf ein linksventrikuläres Aneurysma oder einen ventrikulären Thrombus
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer Herzkatheterisierung oder Nukleartestverfahren zu unterziehen
  • Innerhalb von 60 Tagen einen Q-Wellen-MI gehabt haben
  • Haben Sie eine schwere Aortenklappenstenose oder haben Sie eine mechanische Aorten- oder Mitralklappe
  • Innerhalb von 14 Tagen eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Non-Q-Wave-Myokardinfarkt haben
  • innerhalb von 60 Tagen einen dokumentierten Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke erlitten haben
  • Schrittmacherabhängig sind
  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte von aktiver diabetischer Retinopathie oder altersbedingter feuchter Makuladegeneration
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre. oder aktuelle Hinweise auf eine bösartige Neubildung haben
  • Haben Sie innerhalb von 90 Tagen eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger sind oder stillen
  • Fortpflanzungsfähigkeit haben und nicht bereit sind, Kondome zur Empfängnisverhütung für 1 Jahr nach der Behandlung zu verwenden – sowohl männlich als auch weiblich
  • Sie können zu den geplanten Nachsorgeterminen nicht in die Klinik zurückkehren
  • Medikamente einnehmen, die ein übermäßiges Risiko darstellen können
  • Bereiche der LV-Wand haben, die weniger als 6 mm dick sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Übungstoleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corautus Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGF2-CAD-CL-007
  • NIH RAC # 0301-567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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