Per trovare la migliore dose di pVGI.1 (VEGF2) a beneficio dei pazienti con angina quando somministrato con un catetere per iniezione sperimentale
18 aprile 2006 aggiornato da: Corautus Genetics
Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace ottimale di DNA plasmidico ricombinante [pVGI.1(VEGF2)]
terapia genica somministrata utilizzando un sistema sperimentale di catetere cardiaco a iniezione diretta (Stiletto™) necessario per beneficiare i pazienti con angina pectoris grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
404
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
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California
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Heart
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Shands Hospital - Jacksonville, FL
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- St. Joseph Hospital of Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Cardiovascular
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Care Group, Llc
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Midwest CV Research Foundation
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Medstar Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Hospital/Rochester
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor University Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Heart Care Milwaukee, WI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Avere angina di classe CCS III o IV refrattaria alla terapia medica ottimizzata
- Sperimentare segni o sintomi di angina durante il test di tolleranza all'esercizio (ETT)
- Avere aree identificate di miocardio ischemico reversibile
- Avere zone di trattamento mirate proceduralmente accettabili
Criteri di esclusione:
- Soffre di fastidio toracico non cardiaco limitato dall'esercizio
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a test da sforzo
- In grado di esercitare più di 6 minuti sul tapis roulant
- Sono candidati per procedure di rivascolarizzazione convenzionali
- Sono o sono stati arruolati, entro 30 giorni, in un altro studio sperimentale
- Hanno avuto l'angiogramma più recente più di 6 mesi prima dello screening
- Precedentemente ricevuto un agente angiogenico sperimentale
- Avere un'altra malattia abbastanza grave da limitare il test da sforzo o mettere a rischio il paziente
- Avere incontrollato: fibrillazione atriale, flutter atriale e/o aritmie significative
- Avere evidenza di aneurisma ventricolare sinistro o trombo ventricolare
- Non vogliono o non possono sottoporsi a procedure di cateterizzazione cardiaca o test nucleari
- Hanno avuto un infarto del miocardio con onde Q entro 60 giorni
- Avere una grave stenosi della valvola aortica o avere una valvola aortica o mitrale meccanica
- Avere un'angina instabile o un infarto miocardico acuto senza onde Q entro 14 giorni
- Hanno avuto un ictus documentato o un attacco ischemico transitorio entro 60 giorni
- Sono dipendenti da pacemaker
- Avere una storia recente di retinopatia diabetica attiva o degenerazione maculare umida legata all'età
- Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni. o avere prove attuali di una neoplasia maligna
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 90 giorni
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Hanno potenziale riproduttivo e non sono disposti a usare i preservativi per la contraccezione per 1 anno dopo il trattamento - sia maschi che femmine
- Non sono in grado di tornare in clinica per gli appuntamenti di follow-up programmati
- Stanno assumendo farmaci che possono produrre un rischio eccessivo
- Avere aree di parete LV di spessore inferiore a 6 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Tolleranza all'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2006
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGF2-CAD-CL-007
- NIH RAC # 0301-567
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