Znalezienie najlepszej dawki pVGI.1(VEGF2) przynoszącej korzyści pacjentom z dusznicą bolesną przy podawaniu przez eksperymentalny cewnik do iniekcji
18 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Corautus Genetics
Celem tego badania jest określenie optymalnej skutecznej dawki rekombinowanego plazmidowego DNA [pVGI.1(VEGF2)]
Terapia genowa podawana za pomocą eksperymentalnego cewnika do bezpośredniego wstrzykiwania serca (Stiletto™) była potrzebna pacjentom z ciężką dusznicą bolesną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
404
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital/Scottsdale
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Heart
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Shands Hospital - Jacksonville, FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Fuqua Heart Center of Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Cardiovascular
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Care Group, Llc
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest CV Research Foundation
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Medstar Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-2997
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Hospital/Rochester
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Baptist Hospital of East Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Heart Care Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Mieć dławicę piersiową III lub IV klasy CCS oporną na zoptymalizowaną terapię medyczną
- Występują oznaki lub objawy dusznicy bolesnej podczas testu tolerancji wysiłku (ETT)
- Zidentyfikowano obszary odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego
- Mieć akceptowalne proceduralnie ukierunkowane strefy leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Mieć dyskomfort w klatce piersiowej niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
- Nie chcą lub nie mogą poddać się testowi wysiłkowemu
- Zdolność do ćwiczeń dłuższych niż 6 minut na bieżni
- Są kandydatami do konwencjonalnych procedur rewaskularyzacji
- Są lub zostały włączone w ciągu 30 dni do innego badania eksperymentalnego
- Mieć ostatni angiogram ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniej otrzymał eksperymentalny środek angiogenny
- Masz inną chorobę na tyle poważną, że ogranicza próbę wysiłkową lub naraża pacjenta na ryzyko
- Mają niekontrolowane: migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i / lub znaczące zaburzenia rytmu
- Mają dowody tętniaka lewej komory lub skrzepliny komorowej
- Nie chcą lub nie mogą poddać się procedurom cewnikowania serca lub testom jądrowym
- Miałeś zawał serca z załamkiem Q w ciągu 60 dni
- Mają ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mechaniczną zastawkę aortalną lub mitralną
- Mieć niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego bez załamka Q w ciągu 14 dni
- Mieli udokumentowany udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 60 dni
- Są zależne od rozrusznika serca
- Mają niedawną historię aktywnej retinopatii cukrzycowej lub wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Mieć historię raka w ciągu ostatnich 5 lat. lub mają aktualne dowody na nowotwór złośliwy
- Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 90 dni
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Mają potencjał rozrodczy i nie chcą używać prezerwatyw jako metody antykoncepcji przez 1 rok po leczeniu – zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Nie mogą wrócić do kliniki na zaplanowane wizyty kontrolne
- Przyjmują leki, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko
- Mają obszary ściany LV o grubości mniejszej niż 6 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEGF2-CAD-CL-007
- NIH RAC # 0301-567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .