失語症脳卒中リハビリテーションのための標的電気療法 (TEASER) - 第 II 相多施設共同研究
2023年12月1日 更新者：Soterix Medical
脳卒中リハビリテーションのための標的経頭蓋電気療法 - 失語症に関する探索的試験
この第 II 相試験は、脳卒中後の慢性失語症における失語症の補助治療における HD-tDCS の有効性を確認することを目的としています。
さらに、代替転帰尺度、被験者選択基準、治療期間延長の利点などの要因を探るのにも役立ちます。
これらの結果は、同じ設計と結果を持つ従来の非ターゲット tDCS を使用した既存の試験と比較されます。
患者は、コンピューターによる貧血治療を行いながら、HD-tDCS で治療されます。
この方法の背後にある基礎は、言語療法はトレーニングタスク中に最も効果的に活性化される皮質領域によって媒介されるため、これらの領域の電気刺激を増加させると学習成果が向上する可能性があるということです。
補助治療の長期的な利点をよりよく理解するために、研究の4週間後と6か月後に、同じ貧血検査を使用して患者を再度スクリーニングします。
HD-tDCS が貧血治療の学習成果の向上において有望な結果を示した場合、第 III 相試験を検討することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abhishek Datta, Ph.D
- 電話番号：888-990-8327
- メール：contact@soterixmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucas C Parra, Ph.D
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左半球における1回の虚血性脳卒中
- 脳卒中発症後6か月以上経過している
- 25歳から75歳まで
- 失語症の診断（治療前の言語ベースの検査によって決定）
- 右利き（脳卒中前）
- 英語のネイティブスピーカー
- 書面または口頭による十分な情報に基づいた同意を提供する能力
除外基準:
- 臨床的に報告されている認知症、アルコール乱用、精神障害、外傷性脳損傷、または広範な視力または視空間の問題の病歴
- tDCS投与の禁忌となる要因（頭皮が敏感、脳手術歴がある）
- -過去12か月間に発生したてんかん発作または原因不明の発作の既往歴。
- 閉所恐怖症による金属インプラントの存在（MRIを受けることができない）
- 妊娠
- 脳卒中以外の神経疾患の存在
- 小児期の言語、聴覚、または知的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高解像度 tDCS (アクティブ)
|
被験者には、fMRI で決定された標的に向けて、高精細度電極を介して個別の線量 (電極の数と電極の配置) が与えられます。
他の名前：
|
|
実験的：高解像度 tDCS (模擬)
|
被験者には、fMRI で決定された標的に向けて、高精細度電極を介して個別の線量 (電極の数と電極の配置) が与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中後の慢性失語症における失語症の補助治療に対する HD-tDCS の効果量
時間枠：3週間
|
主な結果は、標準化された名前付けタスクでオブジェクトに名前を付ける被験者の能力を測定します。
治療前に MRI と fMRI が取得され、最適なターゲティングのための個別の電流フロー モデルが情報化されます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代替の結果尺度を決定する
時間枠：4週間と6か月のフォローアップ
|
治療後 4 週間および 6 か月後のネーミングパフォーマンスや、より一般的な談話パフォーマンスの改善など、代替のアウトカム指標を決定します。
追加の二次探索目的は、スポンジ電極を使用して、HD-tDCS と従来の非ターゲット tDCS の履歴データとのスクリーニング比較を実行することです。
|
4週間と6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Abhishek Datta, Ph.D、Soterix Medical Inc.
- スタディチェア：Lucas C Parra, Ph.D、City University of New York - CCNY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HD-tDCS (Soterix Medical、アクティブ)の臨床試験
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, Geneva募集
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative Care募集
-
Federal University of Paraíba募集
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern Medical Center; The... と他の協力者完了
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago積極的、募集していない