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うつ病治療のための在宅 tDCS

2023年1月27日 更新者:Soterix Medical

単極性うつ病の非盲検在宅経頭蓋直流刺激(tDCS)臨床試験

この研究は、単極性うつ病の成人における自宅投与 tDCS の安全性と有効性を決定します。 tDCS の管理に使用されるデバイスは、Soterix Medical 1X1 ミニ CT です。 各 30 分の 32 の tDCS セッションが 10 週間にわたって配信されます。

調査の概要

詳細な説明

Soterix Medical 1X1 ミニ CT は、単極性うつ病の治療における在宅経頭蓋直流刺激 (tDCS) の安全性と有効性を判断するために使用されます。 具体的には、有効性は、ベースラインから 10 週間のフォローアップまでの MADRS スコアの変化によって決定されます。 実現可能性とコンプライアンスは、ドロップアウト率の低さと、スケジュールされたセッションの完了率によって決まります。 自己申告の気分スコアは、うつ病の症状のクイックインベントリ(QIDS-SR)および生活の質の楽しさと満足度アンケートフォーム(Q-LES-Q-SF)を使用して評価されます。 すべての訪問は、電話またはビデオ会議を介して実行されます。 被験者は、tDCS システムを操作し、忍容性チェックを完了するように教えられます。 治療コースは、月曜日から金曜日に 6 週間にわたって行われる 28 の tDCS セッションの急性期で構成されます。 これに続いて、1 週間間隔で 4 つの tDCS セッションのテーパーが行われます。 臨床反応の基準 (MADRS の 50% 以上の改善) を満たす患者は、2 か月間は週 1 回、残りの 3 か月間は 2 週間に 1 回の維持療法を続けることができます。 気分評価は、ベースライン、2週間、4週間、および6週間の急性期に実施されます 治療段階。 漸減期では、急性期終了から 1 か月後(漸減終了時)、3 か月後、6 か月後に評価を行います。 急性期および漸減期のすべての評価には、+/- 1 週間の収集期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-V-TRによるMDDの診断基準を満たし、Mini International Neuropsychiatricインタビューで確認された臨床的に安定した患者。
  • 現在、単極性うつ病の一部として、少なくとも4週間の大うつ病エピソードを経験している
  • トライアルエントリー時にMADRSで20点以上を獲得
  • -患者の抗うつ薬は、MADRSスクリーニング前の少なくとも30日間安定しています
  • 女性患者は、妊娠していない場合は許可され、出産の可能性がある場合は、医学的に許容される避妊方法を使用しています

除外基準:

  • DSM-V-TR 精神病性障害
  • 過去3か月間の薬物またはアルコールの乱用または依存
  • 併用ベンゾジアゼピン薬
  • 自殺リスクが高い
  • -臨床的に定義された神経障害または侮辱の病歴
  • 頭蓋または頭蓋骨の欠陥の金属
  • -ポンプ、神経刺激装置、心臓ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている被験者
  • 提案された電極部位での頭皮の皮膚病変
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtDCS
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)、Soterix Medical ミニ CT tDCS 刺激装置
刺激は、1 日 30 分間、週 5 日で 5 週間続き、次に週 3 日で 1 週間、次に週 1 日で 4 週間続きます。
他の名前:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠:ベースライン、急性期の 2、4、6 週の終わり、漸減期の完了時 (10 週の終わり)、およびフォローアップ期間中 (18 週および 30 週の終わり)
気分は、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で評価されます。 臨床反応の基準 (MADRS の 50% 以上の改善) を満たす患者は、2 か月間は週 1 回、残りの 3 か月間は 2 週間に 1 回の維持療法を続けることができます。
ベースライン、急性期の 2、4、6 週の終わり、漸減期の完了時 (10 週の終わり)、およびフォローアップ期間中 (18 週および 30 週の終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告気分スコア
時間枠:1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、セッション 33 ~ 46 (第 11 ~ 30 週) の前にも報告します。
患者は、各治療セッションの前に、毎日の気分スコアを 0 ~ 10 のスケールで入力します (0 = 正常でまったく落ち込んでいない、10 = 可能な限り落ち込んでいる)。
1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、セッション 33 ~ 46 (第 11 ~ 30 週) の前にも報告します。
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)
時間枠:1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、11 ~ 18、20、22、24、26、28、30 週の終わりにも報告します。
患者は、毎週末に Web インターフェイスで回答を入力します。 (症状が重いほど点数が高い16問調査)
1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、11 ~ 18、20、22、24、26、28、30 週の終わりにも報告します。
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート用紙 (Q-LES-Q-SF)
時間枠:1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、11 ~ 18、20、22、24、26、28、30 週の終わりにも報告します。
患者は、毎週末に Web インターフェイスで回答を入力します。 (スコアが高いほど良い結果を表す、1 ~ 5 の回答を含む 16 の質問の調査)
1~10週目。メンテナンス セッションを受ける患者は、11 ~ 18、20、22、24、26、28、30 週の終わりにも報告します。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:ベースライン、急性期の 2、4、6 週の終わり、漸減期の完了時 (10 週の終わり)、およびフォローアップ期間中 (18 週および 30 週の終わり)
患者は自殺念慮および自殺行動に関する質問に回答します。「はい」または「いいえ」の回答は、リスクのレベル (低、中、高) を示します。 「はい」の回答が多いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、急性期の 2、4、6 週の終わり、漸減期の完了時 (10 週の終わり)、およびフォローアップ期間中 (18 週および 30 週の終わり)
自己報告コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:1~10週目
患者は、各治療セッションの前に、自殺念慮および自殺行動に関するスコアを Web インターフェイスに入力します。「はい」または「いいえ」の回答は、リスクのレベル (低、中、高) を示します。 「はい」の回答が多いほど、結果が悪いことを示します。
1~10週目
副作用: 痛み
時間枠:1~10週目
参加者は、経験した副作用、その重症度 (軽度、中等度、重度)、Wong-Baker 疼痛スケールに基づく疼痛スコア、および tDCS セッションとの時間的関係 (前、中、後) を入力します。
1~10週目
副作用:自殺念慮
時間枠:1~10週目
参加者は、Beck Depression Inventory の項目 9 を使用してスコアを入力します (0 = 「自殺する考えはありません」から 3 = 「チャンスがあれば自殺したい」までの範囲)。
1~10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Abhishek Datta, PhD、Soterix Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SMI-F10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Soterix Medical ミニ CT tDCS 刺激装置の臨床試験

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