熱傷後の着圧療法の有効性
目的 - 治癒した火傷の肥厚性瘢痕の予防におけるカスタム フィットの圧迫服療法の有効性を判断すること。
背景 - 米国では毎年約 100 万人が火傷を負っています。 火傷後の最も壊滅的な結果は、仕事や生活の他のすべての側面を妨げる醜く、かゆみのある肥厚性瘢痕です. 圧迫服療法は、この療法が有効であるという科学的に有効なデータがないにもかかわらず、肥厚性瘢痕を最小限に抑えるために日常的に使用されています. 圧迫服は非常に魅力的でなく、高価で不快であり、その使用は有効なデータに基づいている必要があります.
目標と目的 - 研究者は、治癒した火傷の肥厚性瘢痕の制御における圧迫服療法の有効性を判断することを計画しています。
方法 - I-Scan® デバイスは、身体と環境の境界面で圧力を測定するように設計されており、臨床医がリスクのある患者の圧力関連の問題に対処できるようにします。 リハビリテーション医学で広く使用されていますが、火傷の生存者には使用されていません. 調査官は、このデバイスを使用して、衣服/皮膚界面での圧力を測定します。 2) さらに、有効性を決定するために試みられた少数の研究では、被験者間のデザインが使用されています。 熱傷の深さは患者ごとに非常に異なり、肥厚性瘢痕は年齢と人種/出身地によって大きく影響されるため、被験者間の設計には非常に多くの被験者が必要です。 治験責任医師は、前腕の火傷を研究し、傷の半分に圧力を加え、残りの半分には圧力をかけない傷内設計を使用します。 その後、治験責任医師は硬さ、色、厚さ、臨床的外観を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Burn Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 助成期間の最初の 2 年間にワシントン大学熱傷センターで熱傷から治療
- 前腕の大部分を覆う火傷で、3 週間以上で自然に治癒しました。 患者は、損傷から4週間以内に研究に参加します。
- 年齢 7 ~ 65 歳。 7歳未満の患者は、フォローアップ評価中に必要な協力を考慮して除外されます。 65 歳以上の患者は、肥厚性瘢痕の発生率が低すぎて圧迫服の試験を正当化できないため、除外されます。
- あらゆる人種、民族、肌の色の患者。
- ワシントン大学の被験者委員会の規則および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した、書面による通知による同意。
除外基準:
- 収監患者
- ホームレス患者
- 薬物乱用患者
- 精神科の診断を受けた患者
- フォローアップ評価のために定期的に来院できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧縮衣服の下の圧力
時間枠:約 2.5、5、7.5、10、および 12 か月 (フォローアップ訪問 1 ~ 5)
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I-ScanTM System (Tekscan, Inc.、マサチューセッツ州サウス ボストン) を使用して、傷跡/衣類の界面で圧力測定値を取得しました。
デバイスを校正し、圧力を mmHg で測定しました。
圧力測定値は、患者のケアに関与していないセラピストによって取得されました。セラピストは、デバイスの使用について訓練を受けました。
したがって、圧力「投与量」は直接測定されました。
報告された値は、示された訪問の平均です。
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約 2.5、5、7.5、10、および 12 か月 (フォローアップ訪問 1 ~ 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷のデュロメーター(硬さ)
時間枠:約 2.5、5、7.5、10、および 12 か月 (フォローアップ訪問 1 ~ 5)
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単一の Rex Durometer Hand Model 1600、タイプ 00、フット アタッチメントなし (Rex Gauge Company Inc.、イリノイ州グレンビュー) を使用して、研究全体で傷の硬さを測定しました。
この装置は、軽いフォーム、スポンジ ゴム ゲル、および動物組織の硬度を「デュロメータ単位」で測定します (範囲 0 = ソフト、100 = ハード)。
測定値は、前腕を机の上で水平に支え、肩を内転させた座位で得られました。
関心のある領域を三角測量し、コーナーで得られた測定値を平均しました。三角形の辺は 3 ~ 5 cm でした。
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約 2.5、5、7.5、10、および 12 か月 (フォローアップ訪問 1 ~ 5)
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傷の色
時間枠:約12ヶ月(経過観察5回)
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Chromameter Minolta CR-300 (Konica Minolta, Ramsey, NJ) で肌の色を測定しました。
パルスキセノンアークランプで照らされた皮膚表面。
三刺激色分析のために収集された表面に垂直に反射された光。
平均値を得るために、1回の測定は照明の3回の閃光から成っていた。
測定値は、The Commission Internationale de I'Eclairage (CIE) によって記述された L*a*b* 色空間にあります (L=明るさ [100=白、0=黒]、a=赤緑[赤=60、緑=-60]、b=黄-青[黄=60、青=-60])
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約12ヶ月(経過観察5回)
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傷の厚さ
時間枠:約12ヶ月(経過観察5回目)
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瘢痕の厚さ (ミリメートル単位) は、放射線科の高周波超音波検査で得られました。
何年にもわたって、それぞれ 0.5 mm の精度を持ついくつかの機械とプローブが使用されました。
関心のある領域を三角測量し、コーナーで得られた測定値を平均しました。三角形の辺は 3 ~ 5 cm でした。
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約12ヶ月(経過観察5回目)
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創傷の臨床的外観
時間枠:約12ヶ月(経過観察5回目)
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傷の写真は、最終的な美容結果を示しています。
各写真の 2 つの圧縮領域には、遠位 (D) と近位 (P) のラベルが付けられました。
11 人の専門家 (評価されたゾーンの圧縮について盲検化された) に、どちらのゾーン (D または P) の外観が優れているか、または違いがないかどうかを判断するよう依頼しました。
投票は、非盲検圧縮ゾーン (つまり、高/通常および低) に従って集計されました。
指定されたゾーンの方が見栄えが良いことに評価専門家全員が同意した、または全員が同意しなかった (つまり、他のゾーンに投票した、または「違いなし」) 参加者の数を報告します。
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約12ヶ月(経過観察5回目)
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コンプレッションウェア着用の遵守
時間枠:約12ヶ月(経過観察5回目)
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患者は、衣服を毎日何時間着用したかを示すコンプライアンスフォームに記入するよう求められました.
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約12ヶ月(経過観察5回目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Loren Engrav、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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