SJM Brady MRI 承認後試験 (Brady MRI PAS)
2020年7月24日 更新者：Abbott Medical Devices
この承認後研究の目的は、Accent MRI™、Assurity MRI™、 Endurity MRI™ ペースメーカー、または同様のモデル (SJM Brady MRI システム) を標準的な徐脈ペーシング適応症の被験者に使用。
調査の概要
詳細な説明
これは、60 歳までの標準的な徐脈ペーシング適応症の被験者を対象に、SJM Brady MRI ペースメーカーまたは同様のモデル (SJM Brady MRI システム) を埋め込んだ Tendril MRI™ リードの長期的な安全性を評価するために設計された前向き多施設臨床研究です。数ヶ月のフォローアップ。
さらに、この研究では、臨床的に必要なMRIスキャンを受ける被験者のペースメーカーシステムの安全性を評価します。 SJM Brady MRI システムを埋め込まれた登録済みの被験者は、研究の過程で MRI スキャンを受ける予定があるか、計画している場合、この評価に含めることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1768
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Central Cardiology
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Raymond Schaerf, MD
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Deer Park、California、アメリカ、94576
- St. Helena Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Riverside Medical Clinic
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego Heart Rhythm Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Shands Jacksonville
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Hrachian Hakop MD PA
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Heart Specialist
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Coliseum Medical Centers
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40636
- University of Kentucky
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- McLaren Health Care Corporation
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Heart Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
- Kearney Regional Medical Center
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- BryanLGH Medical Center East
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、008873
- New Brunswick Cardiology Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology Associates
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Medical Specialists
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health System
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- BCS Heart, LLP
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth Heart
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Cardiovascular Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Carient Heart & Vascular, P.C.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53204
- Aurora Medical Group
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- Cheyenne Cardiology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-標準的な徐脈適応症の患者。
説明
包含基準:
- -被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを提供できます（法的に権限を与えられた代理人は受け入れられません）。
- -対象は少なくとも18歳であるか、州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- SJM Brady MRI PAS にロールオーバーされている Accent MRI IDE の被験者であり、少なくとも 1 本の Tendril MRI™ リードが、Accent MRI または同様のモデルなどの SJM Brady MRI ペースメーカーに埋め込まれています。
- -少なくとも1つのTendril MRIリードとSJM Brady MRIペースメーカー（Accent MRIまたは同様のモデルなど）が埋め込まれている被験者ですが、Accent MRI IDE研究の一部ではなく、移植後30日以内に登録されます。
- -少なくとも1つのTendril MRIリードとSJM Brady MRIペースメーカー（Accent MRIなど）または同様のモデルが移植され、移植時または移植前30日以内に同意される被験者です。
- -被験者は、所定のフォローアップテストとMRIスキャン手順を含む評価のスケジュールを喜んで順守することができます。
除外基準:
- -被験者は登録されているか、臨床薬および/またはデバイスの研究に参加する予定である アクティブな治療アーム、またはこの試験の結果を混乱させる可能性のある手順があります。
- 被験者は、悪性腫瘍、移植または心室補助装置の候補とみなされる、またはホスピスケアなどの健康状態のために、研究のフォローアップスケジュールまたは期間を完了することができないと予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60ヶ月のフォローアップによりTendril MRI RAリード関連の合併症から解放
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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60ヶ月のフォローアップによりTendril MRI RVリード関連の合併症から解放
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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MRIスキャン後1か月までのMRIスキャン関連の合併症率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tendril MRIリードの合併症率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grant Kim, MS、Abbott (formerly St. Jude Medical)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
St. Jude Medical Tendril MRI™ リードの臨床試験
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services Authority終了しました
-
Abbott Medical Devices完了
-
Haran Burri, MDAbbott Medical Devices終了しました
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical Devices完了
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical Devices積極的、募集していない両側声帯麻痺 (BVFP)