軽度認知障害（MCI）のニコチン治療
経皮ニコチンまたは経皮プラセボによる軽度認知障害（MCI）の二重盲検治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニコチンが軽度の記憶障害 (この研究では「軽度認知障害」または MCI と呼ばれる) を経験している一部の人々の記憶喪失の症状を改善できるかどうかを判断することです。 この試験は約 12 か月続き、米国の 3 つの臨床施設で実施されます。
最近の研究では、記憶障害の原因の 1 つが脳内の特定の化学物質の減少である可能性があることが示唆されています。 この化学物質であるアセチルコリンは、特定の脳細胞に特定の方法で作用すると考えられており、記憶を思い出して使用し、気分に影響を与えるのに役立ちます. MCI（およびアルツハイマー病）では、アセチルコリンのレベルが変化する可能性があり、これにより脳の機能が損なわれる可能性があります. 予備研究は、ニコチンの短期投与が、軽度の記憶喪失および初期のアルツハイマー病の患者の記憶を改善するように見えることを示唆しています. ニコチンはアセチルコリンの作用の多くを模倣します。 この研究は、ニコチンをMCI患者に長期間投与することにより、ニコチンが長期的に記憶喪失症状を改善するように作用できるかどうか、および記憶喪失症状の進行を遅らせるのに役立つかどうかをよりよく理解することにつながる可能性があります. この研究で使用された各パッチのニコチン量は、禁煙を試みている人々に使用されているパッチと同じレベルです。
この調査には、最大 12 回の訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
特定の包含基準:
- 55 歳以上。
- 情報提供者によって検証された記憶障害および記憶障害。
Wechsler Memory Scale の Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) の教育調整カットオフを下回るスコアリングによって記録される異常な記憶機能 - 改訂済み (最大スコアは 25):
- 16年以上の教育については8以下、
- 8 ～ 15 年の教育期間で 4 以下、
- 0 ～ 7 年間の教育では 2 以下。
- Mini-Mental Status Exam スコアが 24 から 30 の間 (両端を含む)。
- 0.5 または 1.0 のメモリ ボックス スコアで 0.5 の臨床的認知症評価。
- スクリーニング訪問時に現場の医師がアルツハイマー病の診断を下すことができないほど、一般的な認知および機能的パフォーマンスが十分に保たれている。
- 重大な脳血管疾患なし: 4 以下の変更された Hachinski スコア。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間は安定した投薬。
- 17項目スケールで12以下のハミルトンうつ病評価スケールスコア。
- 参加者と頻繁に接触する情報提供者が利用可能です (例: 週平均 10 時間以上)。
- -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
- -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態。
- 被験者が持つ可能性のある状態は、スクリーニングの前に3か月間安定している必要があります。
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（つまり、 女性は、閉経後 2 年または外科的に無菌である必要があります)。
- 参加者は、抗コリン作用または抗コリン作用のある薬を服用しません。
除外基準:
- -アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患、または重大な頭部外傷の歴史に続く持続的な神経学的疾患赤字または既知の構造的な脳の異常。
- -過去2年以内にDSM-IVに記載されている大うつ病または別の主要な精神障害。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM IV基準）。
- 重大で不安定な病状。
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- 過去 1 年間の喫煙。
これらの特定の包含基準および除外基準 (WMS-R カットオフなど) の例外は、主任研究者によってケースバイケースで作成される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
試験の最初の 6 か月間はプラセボ。 2 番目の 6 か月間、非盲検のアクティブ ニコチンに移行
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プラセボ パッチ、5mg を 1 週間、10mg を 2 週間、15mg を 23 週間
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実験的：アクティブニコチングループ
研究の最初の 6 か月間のアクティブなニコチンを盲目的に。 2 番目の 6 か月間の非盲検活性ニコチン
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二重盲検期: 5mg を 1 週間、10mg を 2 週間、15mg を 23 週間 非盲検期: 5mg を 1 週間、10mg。 2週間、15mg。
23 週間の漸減: 10mg。
2週間、5mg。
1週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経皮ニコチンパッチの安全性
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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グローバル機能の変更
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Newhouse, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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