Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)

7 stycznia 2008 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Podwójnie ślepe leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) przezskórną nikotyną lub przezskórnym placebo

Celem tego 12-miesięcznego badania jest ustalenie, czy nikotyna podawana w postaci plastrów nikotynowych może złagodzić objawy utraty pamięci u niektórych osób z łagodnymi problemami z pamięcią (określanymi w tym badaniu jako „łagodne upośledzenie funkcji poznawczych” lub MCI). .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy nikotyna może złagodzić objawy utraty pamięci u niektórych osób doświadczających łagodnych problemów z pamięcią (określanych w tym badaniu jako „łagodne upośledzenie funkcji poznawczych” lub MCI). Badanie potrwa około 12 miesięcy i zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Ostatnie badania sugerują, że jedną z przyczyn zaburzeń pamięci może być zmniejszenie ilości określonej substancji chemicznej w mózgu. Uważa się, że ta substancja chemiczna, acetylocholina, działa na niektóre komórki mózgowe w określony sposób, który pomaga nam zapamiętywać i wykorzystywać wspomnienia, a także wpływać na nasz nastrój. W MCI (i chorobie Alzheimera) poziom acetylocholiny może ulec zmianie, co może upośledzać funkcjonowanie mózgu. Wstępne badania sugerują, że krótkotrwałe podawanie nikotyny wydaje się poprawiać pamięć u pacjentów z łagodną utratą pamięci i wczesną chorobą Alzheimera. Nikotyna imituje wiele działań acetylocholiny. Poprzez podawanie nikotyny przez dłuższy czas pacjentom z MCI, badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu, czy nikotyna może działać w celu złagodzenia objawów utraty pamięci w dłuższej perspektywie i czy może pomóc opóźnić postęp objawów utraty pamięci. Ilość nikotyny w każdym plastrze zastosowanym w tym badaniu jest taka sama jak w plastrach stosowanych u osób próbujących rzucić palenie.

To badanie obejmie do dwunastu wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Wiek 55+.
  • Skargi i trudności z pamięcią weryfikowane przez informatora.

  • Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana punktacją poniżej wartości granicznej skorygowanej o wykształcenie w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skorygowanej skali pamięci Wechslera (maksymalny wynik to 25):

    1. mniejsza lub równa 8 za 16 lub więcej lat nauki,
    2. mniej lub równo 4 za 8 - 15 lat nauki,
    3. mniejszy lub równy 2 za 0 - 7 lat nauki.
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status od 24 do 30 (włącznie).
  • Kliniczna ocena demencji 0,5 z wynikiem pudełka pamięci 0,5 lub 1,0.
  • Ogólne funkcje poznawcze i sprawność funkcjonalna zachowane na tyle, że lekarz ośrodka nie może postawić diagnozy choroby Alzheimera w czasie wizyty przesiewowej.
  • Brak istotnej choroby naczyniowo-mózgowej: Zmodyfikowana ocena Hachinskiego mniejsza lub równa 4.
  • Stabilne leki przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik skali Depresji Hamiltona mniejszy lub równy 12 na 17-itemowej skali.
  • Dostępny jest informator, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej).
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie.
  • Wszelkie warunki, które może mieć podmiot, muszą być stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie).
  • Uczestnicy nie będą przyjmować żadnych leków o właściwościach pro- lub antycholinergicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym występują uporczywe zaburzenia neurologiczne deficyty lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • Duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV).
  • Każdy istotny, niestabilny stan zdrowia.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku.

Główny badacz może wprowadzić wyjątki od tych konkretnych Kryteriów włączenia i wyłączenia (np. wartości graniczne WMS-R).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo przez pierwsze sześć miesięcy nauki; przeniósł się do otwartej aktywnej nikotyny przez drugie sześć miesięcy
Lek: Plaster transdermalny placebo
plaster placebo, 5 mg przez 1 tydzień, 10 mg przez 2 tygodnie, 15 mg przez 23 tygodnie
Eksperymentalny: Aktywna grupa nikotynowa
Zaślepiona aktywna nikotyna przez pierwsze sześć miesięcy nauki; otwartej aktywnej nikotyny przez drugie sześć miesięcy
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
faza podwójnie ślepej próby: 5 mg przez 1 tydzień, 10 mg przez 2 tygodnie, 15 mg przez 23 tygodnie faza otwarta: 5 mg przez 1 tydzień, 10 mg. przez 2 tygodnie 15mg. przez 23 tygodnie zmniejszaj: 10 mg. przez 2 tygodnie 5mg. na 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Nikotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo transdermalnego plastra nikotynowego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj