- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00091468
Tratamiento con nicotina del deterioro cognitivo leve (DCL)
Tratamiento doble ciego del deterioro cognitivo leve (DCL) con nicotina transdérmica o placebo transdérmico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la nicotina puede mejorar los síntomas de pérdida de memoria en algunas personas que experimentan problemas leves de memoria (referidos en este estudio como "deterioro cognitivo leve" o DCL). El estudio durará aproximadamente 12 meses y se llevará a cabo en 3 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Estudios recientes han sugerido que una de las causas de los trastornos de la memoria puede ser una reducción de una sustancia química particular en el cerebro. Se cree que esta sustancia química, la acetilcolina, actúa sobre ciertas células cerebrales de una manera específica que nos ayuda a recordar y utilizar los recuerdos, además de afectar nuestro estado de ánimo. En MCI (y la enfermedad de Alzheimer), el nivel de acetilcolina puede cambiar y esto puede afectar el funcionamiento del cerebro. Los estudios preliminares han sugerido que la administración a corto plazo de nicotina parece mejorar la memoria en pacientes con pérdida de memoria leve y enfermedad de Alzheimer temprana. La nicotina imita muchas de las acciones de la acetilcolina. Al administrar nicotina durante un período de tiempo más prolongado a pacientes con deterioro cognitivo leve, este estudio podría llevar a una mejor comprensión de si la nicotina puede actuar para mejorar los síntomas de pérdida de memoria a largo plazo y si puede ayudar a retrasar la progresión de los síntomas de pérdida de memoria. La cantidad de nicotina en cada parche usado en este estudio es el mismo nivel que se encuentra en los parches que se usan en personas que están tratando de dejar de fumar.
Este estudio incluirá hasta doce visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión específicos:
- Edad 55+.
- Quejas de memoria y dificultades de memoria que son verificadas por un informante.
Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación por debajo del límite ajustado para la educación en la subescala Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada (la puntuación máxima es 25):
- menor o igual a 8 por 16 o más años de educación,
- menor o igual a 4 para 8 - 15 años de educación,
- menor o igual a 2 para 0 - 7 años de educación.
- Puntuación del Mini-Mental Status Exam entre 24 y 30 (inclusive).
- Clasificación de demencia clínica de 0,5 con una puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o 1,0.
- La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en el momento de la visita de selección.
- Sin enfermedad cerebrovascular significativa: puntuación de Hachinski modificada menor o igual a 4.
- Medicamentos estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton menor o igual a 12 en la escala de 17 ítems.
- Hay informante disponible que tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más).
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio.
- Cualquier condición que pueda tener el sujeto debe ser estable durante 3 meses antes de la selección.
- La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben ser posmenopáusicas de dos años o estériles quirúrgicamente).
- Los participantes no tomarán medicamentos con propiedades pro o anticolinérgicas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de neurología persistente. deficiencias o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- Depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor como se describe en el DSM-IV en los últimos 2 años.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM IV).
- Cualquier condición médica importante e inestable.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- Cualquier consumo de tabaco en el último año.
El investigador principal puede hacer excepciones a estos criterios específicos de inclusión y exclusión (p. ej., límites WMS-R) caso por caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo durante los primeros seis meses de estudio; pasó a la nicotina activa de etiqueta abierta durante los segundos seis meses
|
parche de placebo, 5 mg durante 1 semana, 10 mg durante 2 semanas, 15 mg durante 23 semanas
|
Experimental: Grupo de nicotina activa
Nicotina activa cegada durante los primeros seis meses del estudio; nicotina activa de etiqueta abierta durante los segundos seis meses
|
Fase doble ciego: 5 mg durante 1 semana, 10 mg durante 2 semanas, 15 mg durante 23 semanas Fase abierta: 5 mg durante 1 semana, 10 mg. durante 2 semanas, 15 mg.
durante 23 semanas disminuya gradualmente: 10 mg.
durante 2 semanas, 5 mg.
Por 1 semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad del parche de nicotina transdérmico
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Cambio en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Newhouse, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- IA0060
- R01AG022462-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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