Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение никотином легких когнитивных нарушений (MCI)

7 января 2008 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Двойное слепое лечение легких когнитивных нарушений (MCI) с помощью трансдермального никотина или трансдермального плацебо

Целью этого 12-месячного исследования является определение того, может ли никотин, вводимый в виде никотиновых пластырей, улучшить симптомы потери памяти у некоторых людей, испытывающих легкие проблемы с памятью (называемые в этом исследовании «легкими когнитивными нарушениями» или MCI). .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли никотин улучшить симптомы потери памяти у некоторых людей, испытывающих легкие проблемы с памятью (называемые в этом исследовании «легкими когнитивными нарушениями» или MCI). Исследование продлится примерно 12 месяцев и будет проводиться в 3 клинических центрах в США.

Недавние исследования показали, что одной из причин нарушений памяти может быть снижение уровня определенного химического вещества в головном мозге. Считается, что это химическое вещество, ацетилхолин, действует на определенные клетки мозга особым образом, что помогает нам запоминать и использовать воспоминания, а также влияет на наше настроение. При ЛКН (и болезни Альцгеймера) может изменяться уровень ацетилхолина, что может нарушать работу мозга. Предварительные исследования показали, что кратковременное введение никотина, по-видимому, улучшает память у пациентов с легкой потерей памяти и ранними стадиями болезни Альцгеймера. Никотин имитирует многие действия ацетилхолина. Вводя никотин в течение более длительного периода времени пациентам с MCI, это исследование может привести к лучшему пониманию того, может ли никотин действовать для улучшения симптомов потери памяти в долгосрочной перспективе и может ли он помочь отсрочить прогрессирование симптомов потери памяти. Количество никотина в каждом пластыре, использованном в этом исследовании, такое же, как и в пластырях, используемых у людей, пытающихся бросить курить.

Это исследование будет включать до двенадцати посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Конкретные критерии включения:

  • Возраст 55+.
  • Жалобы на память и трудности с памятью, подтвержденные информантом.

  • Нарушение функции памяти, подтвержденное оценкой ниже скорректированного на образование порогового значения по подшкале логической памяти II (отложенное запоминание абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотренной (максимальный балл - 25):

    1. меньше или равно 8 для 16 или более лет образования,
    2. меньше или равно 4 для 8 - 15 лет обучения,
    3. меньше или равно 2 для 0–7 лет обучения.
  • Минимальный балл по экзамену на психическое состояние: от 24 до 30 (включительно).
  • Клинический рейтинг слабоумия 0,5 с оценкой ящика памяти 0,5 или 1,0.
  • Общие когнитивные и функциональные способности сохранены настолько, что врач на месте не может поставить диагноз болезни Альцгеймера во время визита для скрининга.
  • Отсутствие значимого цереброваскулярного заболевания: модифицированная шкала Хачинского меньше или равна 4.
  • Стабильные препараты в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона меньше или равна 12 по шкале из 17 пунктов.
  • Доступен информатор, который часто контактирует с участником (например, в среднем 10 часов в неделю или более).
  • Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
  • Хорошее общее состояние здоровья без каких-либо дополнительных заболеваний, которые могли бы помешать исследованию.
  • Любые условия, которые могут быть у субъекта, должны быть стабильными в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участница не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного возраста (т. женщины должны быть в постменопаузе два года или быть хирургически бесплодными).
  • Участники не будут принимать препараты с про- или антихолинергическими свойствами.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкой неврологической дефекты или известные структурные аномалии головного мозга.
  • Большая депрессия или другое серьезное психическое расстройство, как описано в DSM-IV, в течение последних 2 лет.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 2 лет (критерии DSM IV).
  • Любое серьезное, нестабильное заболевание.
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Любое употребление табака в течение последнего года.

Исключения из этих конкретных критериев включения и исключения (например, пороговые значения WMS-R) могут быть сделаны в каждом конкретном случае Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо в течение первых шести месяцев обучения; перешел на открытый активный никотин на вторые шесть месяцев
Лекарство: Плацебо трансдермальный пластырь
Пластырь плацебо, 5 мг в течение 1 недели, 10 мг в течение 2 недель, 15 мг в течение 23 недель
Экспериментальный: Группа активного никотина
Слепой активный никотин в течение первых шести месяцев исследования; открытый активный никотин в течение вторых шести месяцев
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
двойная слепая фаза: 5 мг в течение 1 недели, 10 мг в течение 2 недель, 15 мг в течение 23 недель открытая фаза: 5 мг в течение 1 недели, 10 мг. на 2 недели по 15мг. в течение 23 недель снижать дозу: 10 мг. на 2 недели по 5мг. на 1 неделю
Другие имена:
  • Никотрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность трансдермального никотинового пластыря
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Изменение глобального функционирования
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо трансдермальный пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться