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Trattamento alla nicotina del lieve deterioramento cognitivo (MCI)

7 gennaio 2008 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Trattamento in doppio cieco del lieve deterioramento cognitivo (MCI) con nicotina transdermica o placebo transdermico

Lo scopo di questo studio di 12 mesi è determinare se la nicotina, somministrata sotto forma di cerotti alla nicotina, può migliorare i sintomi della perdita di memoria in alcune persone che soffrono di lievi problemi di memoria (indicati in questo studio come "deterioramento cognitivo lieve" o MCI) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotina può migliorare i sintomi della perdita di memoria in alcune persone che soffrono di lievi problemi di memoria (indicati in questo studio come "lieve deterioramento cognitivo" o MCI). Lo studio durerà circa 12 mesi e sarà condotto presso 3 siti clinici negli Stati Uniti.

Studi recenti hanno suggerito che una delle cause dei disturbi della memoria potrebbe essere una riduzione di una particolare sostanza chimica nel cervello. Si ritiene che questa sostanza chimica, l'acetilcolina, agisca su alcune cellule cerebrali in un modo specifico che ci aiuti a ricordare e utilizzare i ricordi, oltre a influenzare il nostro umore. Nel MCI (e nel morbo di Alzheimer), il livello di acetilcolina può essere modificato e ciò può compromettere il funzionamento del cervello. Studi preliminari hanno suggerito che la somministrazione a breve termine di nicotina sembra migliorare la memoria nei pazienti con lieve perdita di memoria e malattia di Alzheimer precoce. La nicotina imita molte delle azioni dell'acetilcolina. Somministrando la nicotina per un periodo di tempo più lungo ai pazienti con MCI, questo studio potrebbe portare a una migliore comprensione del fatto che la nicotina possa agire per migliorare i sintomi di perdita di memoria a lungo termine e se possa aiutare a ritardare la progressione dei sintomi di perdita di memoria. La quantità di nicotina in ogni cerotto utilizzato in questo studio è lo stesso livello riscontrato nei cerotti utilizzati nelle persone che stanno cercando di smettere di fumare.

Questo studio includerà fino a dodici visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione specifici:

  • Età 55+.
  • Disturbi della memoria e difficoltà di memoria verificati da un informatore.
  • Funzione di memoria anormale documentata da un punteggio al di sotto del cutoff aggiustato per l'istruzione sulla sottoscala Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale - Revised (il punteggio massimo è 25):

    1. inferiore o uguale a 8 per 16 o più anni di istruzione,
    2. inferiore o uguale a 4 per 8 - 15 anni di istruzione,
    3. minore o uguale a 2 per 0 - 7 anni di istruzione.
  • Punteggio del Mini-Mental Status Exam compreso tra 24 e 30 (compreso).
  • Valutazione della demenza clinica di 0,5 con un punteggio della scatola della memoria di 0,5 o 1,0.
  • Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening.
  • Nessuna malattia cerebrovascolare significativa: punteggio Hachinski modificato inferiore o uguale a 4.
  • Farmaci stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Punteggio della scala di valutazione Hamilton Depression inferiore o uguale a 12 sulla scala a 17 elementi.
  • È disponibile un informatore che ha frequenti contatti con il partecipante (ad esempio una media di 10 ore settimanali o più).
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
  • Eventuali condizioni che il soggetto potrebbe avere devono essere stabili per 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili).
  • I partecipanti non assumeranno farmaci con proprietà pro o anticolinergiche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da neurologia persistente deficit o anomalie cerebrali strutturali note.
  • Depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-IV negli ultimi 2 anni.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV).
  • Qualsiasi condizione medica significativa e instabile.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  • Qualsiasi consumo di tabacco nell'ultimo anno.

Eccezioni a questi specifici criteri di inclusione ed esclusione (ad esempio, cutoff WMS-R) possono essere fatte caso per caso dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per i primi sei mesi di studio; è passato alla nicotina attiva in aperto per i secondi sei mesi
cerotto placebo, 5 mg per 1 settimana, 10 mg per 2 settimane, 15 mg per 23 settimane
Sperimentale: Gruppo attivo della nicotina
Nicotina attiva in cieco per i primi sei mesi di studio; nicotina attiva in aperto per i secondi sei mesi
fase in doppio cieco: 5 mg per 1 settimana, 10 mg per 2 settimane, 15 mg per 23 settimane fase in aperto: 5 mg per 1 settimana, 10 mg. per 2 settimane, 15 mg. per 23 settimane diminuire gradualmente: 10 mg. per 2 settimane, 5 mg. per 1 settimana
Altri nomi:
  • Nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del cerotto transdermico alla nicotina
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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