- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00091468
Trattamento alla nicotina del lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Trattamento in doppio cieco del lieve deterioramento cognitivo (MCI) con nicotina transdermica o placebo transdermico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotina può migliorare i sintomi della perdita di memoria in alcune persone che soffrono di lievi problemi di memoria (indicati in questo studio come "lieve deterioramento cognitivo" o MCI). Lo studio durerà circa 12 mesi e sarà condotto presso 3 siti clinici negli Stati Uniti.
Studi recenti hanno suggerito che una delle cause dei disturbi della memoria potrebbe essere una riduzione di una particolare sostanza chimica nel cervello. Si ritiene che questa sostanza chimica, l'acetilcolina, agisca su alcune cellule cerebrali in un modo specifico che ci aiuti a ricordare e utilizzare i ricordi, oltre a influenzare il nostro umore. Nel MCI (e nel morbo di Alzheimer), il livello di acetilcolina può essere modificato e ciò può compromettere il funzionamento del cervello. Studi preliminari hanno suggerito che la somministrazione a breve termine di nicotina sembra migliorare la memoria nei pazienti con lieve perdita di memoria e malattia di Alzheimer precoce. La nicotina imita molte delle azioni dell'acetilcolina. Somministrando la nicotina per un periodo di tempo più lungo ai pazienti con MCI, questo studio potrebbe portare a una migliore comprensione del fatto che la nicotina possa agire per migliorare i sintomi di perdita di memoria a lungo termine e se possa aiutare a ritardare la progressione dei sintomi di perdita di memoria. La quantità di nicotina in ogni cerotto utilizzato in questo studio è lo stesso livello riscontrato nei cerotti utilizzati nelle persone che stanno cercando di smettere di fumare.
Questo studio includerà fino a dodici visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione specifici:
- Età 55+.
- Disturbi della memoria e difficoltà di memoria verificati da un informatore.
Funzione di memoria anormale documentata da un punteggio al di sotto del cutoff aggiustato per l'istruzione sulla sottoscala Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale - Revised (il punteggio massimo è 25):
- inferiore o uguale a 8 per 16 o più anni di istruzione,
- inferiore o uguale a 4 per 8 - 15 anni di istruzione,
- minore o uguale a 2 per 0 - 7 anni di istruzione.
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam compreso tra 24 e 30 (compreso).
- Valutazione della demenza clinica di 0,5 con un punteggio della scatola della memoria di 0,5 o 1,0.
- Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening.
- Nessuna malattia cerebrovascolare significativa: punteggio Hachinski modificato inferiore o uguale a 4.
- Farmaci stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
- Punteggio della scala di valutazione Hamilton Depression inferiore o uguale a 12 sulla scala a 17 elementi.
- È disponibile un informatore che ha frequenti contatti con il partecipante (ad esempio una media di 10 ore settimanali o più).
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
- Eventuali condizioni che il soggetto potrebbe avere devono essere stabili per 3 mesi prima dello screening.
- Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili).
- I partecipanti non assumeranno farmaci con proprietà pro o anticolinergiche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da neurologia persistente deficit o anomalie cerebrali strutturali note.
- Depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM-IV negli ultimi 2 anni.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV).
- Qualsiasi condizione medica significativa e instabile.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
- Qualsiasi consumo di tabacco nell'ultimo anno.
Eccezioni a questi specifici criteri di inclusione ed esclusione (ad esempio, cutoff WMS-R) possono essere fatte caso per caso dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per i primi sei mesi di studio; è passato alla nicotina attiva in aperto per i secondi sei mesi
|
cerotto placebo, 5 mg per 1 settimana, 10 mg per 2 settimane, 15 mg per 23 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo attivo della nicotina
Nicotina attiva in cieco per i primi sei mesi di studio; nicotina attiva in aperto per i secondi sei mesi
|
fase in doppio cieco: 5 mg per 1 settimana, 10 mg per 2 settimane, 15 mg per 23 settimane fase in aperto: 5 mg per 1 settimana, 10 mg. per 2 settimane, 15 mg.
per 23 settimane diminuire gradualmente: 10 mg.
per 2 settimane, 5 mg.
per 1 settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza del cerotto transdermico alla nicotina
Lasso di tempo: 13 mesi
|
13 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 13 mesi
|
13 mesi
|
|
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: 13 mesi
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Newhouse, MD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0060
- R01AG022462-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .