Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová léčba mírné kognitivní poruchy (MCI)

7. ledna 2008 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Dvojitě zaslepená léčba mírné kognitivní poruchy (MCI) transdermálním nikotinem nebo transdermálním placebem

Účelem této 12měsíční studie je zjistit, zda nikotin podávaný ve formě nikotinových náplastí může zlepšit příznaky ztráty paměti u některých lidí s mírnými problémy s pamětí (v této studii označované jako „mírná kognitivní porucha“ nebo MCI). .

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda nikotin může zlepšit příznaky ztráty paměti u některých lidí, kteří mají mírné problémy s pamětí (v této studii označované jako „mírná kognitivní porucha“ nebo MCI). Studie bude trvat přibližně 12 měsíců a bude provedena na 3 klinických pracovištích ve Spojených státech.

Nedávné studie naznačují, že jednou z příčin poruch paměti může být snížení určité chemické látky v mozku. Předpokládá se, že tato chemická látka, acetylcholin, působí na určité mozkové buňky specifickým způsobem, který nám pomáhá pamatovat si a používat vzpomínky a také ovlivňuje naši náladu. U MCI (a Alzheimerovy choroby) může být hladina acetylcholinu změněna, což může narušit funkci mozku. Předběžné studie naznačily, že krátkodobé podávání nikotinu zřejmě zlepšuje paměť u pacientů s mírnou ztrátou paměti a časnou Alzheimerovou chorobou. Nikotin napodobuje mnoho účinků acetylcholinu. Podáváním nikotinu pacientům s MCI po delší dobu by tato studie mohla vést k lepšímu pochopení toho, zda nikotin může působit na zlepšení symptomů ztráty paměti v delším časovém horizontu a zda může pomoci oddálit progresi symptomů ztráty paměti. Množství nikotinu v každé náplasti použité v této studii je stejné jako v náplastech, které se používají u lidí, kteří se snaží přestat kouřit.

Tato studie bude zahrnovat až dvanáct návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Specifická kritéria pro zařazení:

  • Věk 55+.
  • Stížnosti s pamětí a potíže s pamětí, které ověřuje informátor.
  • Abnormální paměťová funkce dokumentovaná skórem pod hranicí upravenou vzděláním na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (maximální skóre je 25):

    1. menší nebo rovno 8 za 16 a více let vzdělávání,
    2. menší nebo rovno 4 po dobu 8-15 let vzdělávání,
    3. menší nebo rovno 2 pro 0 - 7 let vzdělávání.
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status mezi 24 a 30 (včetně).
  • Klinické hodnocení demence 0,5 se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1,0.
  • Obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningové návštěvy stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby.
  • Žádné významné cerebrovaskulární onemocnění: Modifikované Hachinski skóre menší nebo rovné 4.
  • Stabilní léky po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
  • Hodnocení Hamiltonovy škály deprese je menší nebo rovné 12 na 17-položkové škále.
  • K dispozici je informátor, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více).
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci.
  • Jakékoli stavy, které subjekt může mít, musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
  • Účastníci nebudou užívat žádné léky s pro- nebo anticholinergními vlastnostmi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým onemocněním deficity nebo známé strukturální abnormality mozku.
  • Závažná deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM-IV během posledních 2 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV).
  • Jakýkoli významný, nestabilní zdravotní stav.
  • Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Jakékoli užívání tabáku za poslední rok.

Výjimky z těchto specifických kritérií zahrnutí a vyloučení (např. omezení WMS-R) může případ od případu učinit hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo po dobu prvních šesti měsíců studia; přešel na otevřený aktivní nikotin na druhých šest měsíců
placebo náplast, 5 mg na 1 týden, 10 mg na 2 týdny, 15 mg na 23 týdnů
Experimentální: Aktivní nikotinová skupina
Zaslepený aktivní nikotin po dobu prvních šesti měsíců studie; otevřený aktivní nikotin po dobu druhých šesti měsíců
dvojitě zaslepená fáze: 5 mg na 1 týden, 10 mg na 2 týdny, 15 mg na 23 týdnů otevřená fáze: 5 mg na 1 týden, 10 mg. po dobu 2 týdnů, 15 mg. po dobu 23 týdnů snižujte: 10 mg. po dobu 2 týdnů, 5 mg. na 1 týden
Ostatní jména:
  • Nicotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost transdermálních nikotinových náplastí
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Změna globálního fungování
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo transdermální náplast

3
Předplatit