- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00091468
Nikotinová léčba mírné kognitivní poruchy (MCI)
Dvojitě zaslepená léčba mírné kognitivní poruchy (MCI) transdermálním nikotinem nebo transdermálním placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda nikotin může zlepšit příznaky ztráty paměti u některých lidí, kteří mají mírné problémy s pamětí (v této studii označované jako „mírná kognitivní porucha“ nebo MCI). Studie bude trvat přibližně 12 měsíců a bude provedena na 3 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Nedávné studie naznačují, že jednou z příčin poruch paměti může být snížení určité chemické látky v mozku. Předpokládá se, že tato chemická látka, acetylcholin, působí na určité mozkové buňky specifickým způsobem, který nám pomáhá pamatovat si a používat vzpomínky a také ovlivňuje naši náladu. U MCI (a Alzheimerovy choroby) může být hladina acetylcholinu změněna, což může narušit funkci mozku. Předběžné studie naznačily, že krátkodobé podávání nikotinu zřejmě zlepšuje paměť u pacientů s mírnou ztrátou paměti a časnou Alzheimerovou chorobou. Nikotin napodobuje mnoho účinků acetylcholinu. Podáváním nikotinu pacientům s MCI po delší dobu by tato studie mohla vést k lepšímu pochopení toho, zda nikotin může působit na zlepšení symptomů ztráty paměti v delším časovém horizontu a zda může pomoci oddálit progresi symptomů ztráty paměti. Množství nikotinu v každé náplasti použité v této studii je stejné jako v náplastech, které se používají u lidí, kteří se snaží přestat kouřit.
Tato studie bude zahrnovat až dvanáct návštěv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Specifická kritéria pro zařazení:
- Věk 55+.
- Stížnosti s pamětí a potíže s pamětí, které ověřuje informátor.
Abnormální paměťová funkce dokumentovaná skórem pod hranicí upravenou vzděláním na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (maximální skóre je 25):
- menší nebo rovno 8 za 16 a více let vzdělávání,
- menší nebo rovno 4 po dobu 8-15 let vzdělávání,
- menší nebo rovno 2 pro 0 - 7 let vzdělávání.
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status mezi 24 a 30 (včetně).
- Klinické hodnocení demence 0,5 se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1,0.
- Obecná kognice a funkční výkonnost jsou dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže v době screeningové návštěvy stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby.
- Žádné významné cerebrovaskulární onemocnění: Modifikované Hachinski skóre menší nebo rovné 4.
- Stabilní léky po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
- Hodnocení Hamiltonovy škály deprese je menší nebo rovné 12 na 17-položkové škále.
- K dispozici je informátor, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více).
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
- Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci.
- Jakékoli stavy, které subjekt může mít, musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem.
- Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
- Účastníci nebudou užívat žádné léky s pro- nebo anticholinergními vlastnostmi.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým onemocněním deficity nebo známé strukturální abnormality mozku.
- Závažná deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM-IV během posledních 2 let.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV).
- Jakýkoli významný, nestabilní zdravotní stav.
- Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Jakékoli užívání tabáku za poslední rok.
Výjimky z těchto specifických kritérií zahrnutí a vyloučení (např. omezení WMS-R) může případ od případu učinit hlavní zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo po dobu prvních šesti měsíců studia; přešel na otevřený aktivní nikotin na druhých šest měsíců
|
placebo náplast, 5 mg na 1 týden, 10 mg na 2 týdny, 15 mg na 23 týdnů
|
Experimentální: Aktivní nikotinová skupina
Zaslepený aktivní nikotin po dobu prvních šesti měsíců studie; otevřený aktivní nikotin po dobu druhých šesti měsíců
|
dvojitě zaslepená fáze: 5 mg na 1 týden, 10 mg na 2 týdny, 15 mg na 23 týdnů otevřená fáze: 5 mg na 1 týden, 10 mg. po dobu 2 týdnů, 15 mg.
po dobu 23 týdnů snižujte: 10 mg.
po dobu 2 týdnů, 5 mg.
na 1 týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost transdermálních nikotinových náplastí
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Změna globálního fungování
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Newhouse, MD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy paměti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- IA0060
- R01AG022462-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo transdermální náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno