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Traitement à la nicotine des troubles cognitifs légers (MCI)

7 janvier 2008 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Traitement en double aveugle des troubles cognitifs légers (MCI) avec de la nicotine transdermique ou un placebo transdermique

Le but de cette étude de 12 mois est de déterminer si la nicotine, administrée sous forme de patchs à la nicotine, peut améliorer les symptômes de perte de mémoire chez certaines personnes souffrant de problèmes de mémoire légers (appelés dans cette étude "troubles cognitifs légers" ou MCI) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la nicotine peut améliorer les symptômes de perte de mémoire chez certaines personnes souffrant de problèmes de mémoire légers (appelés dans cette étude «troubles cognitifs légers» ou MCI). L'étude durera environ 12 mois et sera menée sur 3 sites cliniques aux États-Unis.

Des études récentes ont suggéré que l'une des causes des troubles de la mémoire pourrait être une réduction d'une substance chimique particulière dans le cerveau. On pense que cette substance chimique, l'acétylcholine, agit sur certaines cellules cérébrales d'une manière spécifique qui nous aide à nous souvenir et à utiliser les souvenirs ainsi qu'à affecter notre humeur. Dans le MCI (et la maladie d'Alzheimer), le niveau d'acétylcholine peut être modifié, ce qui peut altérer le fonctionnement du cerveau. Des études préliminaires ont suggéré que l'administration à court terme de nicotine semble améliorer la mémoire chez les patients présentant une perte de mémoire légère et une maladie d'Alzheimer précoce. La nicotine imite de nombreuses actions de l'acétylcholine. En administrant de la nicotine sur une plus longue période de temps aux patients atteints de MCI, cette étude pourrait permettre de mieux comprendre si la nicotine peut agir pour améliorer les symptômes de perte de mémoire à plus long terme et si elle peut aider à retarder la progression des symptômes de perte de mémoire. La quantité de nicotine dans chaque patch utilisé dans cette étude est la même que celle trouvée dans les patchs utilisés chez les personnes qui essaient d'arrêter de fumer.

Cette étude comprendra jusqu'à douze visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion spécifiques :

  • 55 ans et plus.
  • Plaintes de mémoire et difficultés de mémoire qui sont vérifiées par un informateur.

  • Fonction de mémoire anormale documentée par un score inférieur au seuil ajusté à l'éducation sur la sous-échelle de mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

    1. inférieur ou égal à 8 pour 16 années d'études ou plus,
    2. inférieur ou égal à 4 pour 8 à 15 années d'études,
    3. inférieur ou égal à 2 pour 0 à 7 ans d'études.
  • Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 (inclus).
  • Évaluation clinique de la démence de 0,5 avec un score de boîte de mémoire de 0,5 ou 1,0.
  • Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage.
  • Pas de maladie cérébrovasculaire significative : score de Hachinski modifié inférieur ou égal à 4.
  • Médicaments stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton inférieur ou égal à 12 sur l'échelle de 17 items.
  • L'informateur est disponible et a des contacts fréquents avec le participant (par exemple, une moyenne de 10 heures par semaine ou plus).
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
  • Bonne santé générale sans maladies supplémentaires susceptibles d'interférer avec l'étude.
  • Toutes les conditions que le sujet peut avoir doivent être stables pendant 3 mois avant le dépistage.
  • La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas ou n'est pas en mesure de procréer (c'est-à-dire les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement).
  • Les participants ne prendront aucun médicament aux propriétés pro- ou anti-cholinergiques.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique importante telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'une maladie neurologique persistante déficits ou anomalies cérébrales structurelles connues.
  • Dépression majeure ou autre trouble psychiatrique majeur tel que décrit dans le DSM-IV au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM IV).
  • Toute condition médicale importante et instable.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Toute consommation de tabac au cours de l'année écoulée.

Des exceptions à ces critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques (par exemple, les seuils WMS-R) peuvent être faites au cas par cas par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo pendant les six premiers mois d'études ; passage à la nicotine active en ouvert pendant six mois
Médicament: Patch transdermique placebo
patch placebo, 5 mg pendant 1 semaine, 10 mg pendant 2 semaines, 15 mg pendant 23 semaines
Expérimental: Groupe Nicotine Active
Nicotine active en aveugle pendant les six premiers mois d'étude ; nicotine active en ouvert pendant six mois
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
phase en double aveugle : 5mg pendant 1 semaine, 10mg pendant 2 semaines, 15mg pendant 23 semaines phase en ouvert : 5mg pendant 1 semaine, 10mg. pendant 2 semaines, 15mg. pendant 23 semaines, diminuer progressivement : 10 mg. pendant 2 semaines, 5mg. pour 1 semaine
Autres noms:
  • Nicotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du patch transdermique à la nicotine
Délai: 13 mois
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des performances cognitives
Délai: 13 mois
13 mois
Changement de fonctionnement global
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2004

Première publication (Estimation)

14 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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