Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinbehandling af mild kognitiv svækkelse (MCI)

7. januar 2008 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Dobbeltblind behandling af mild kognitiv svækkelse (MCI) med transdermal nikotin eller transdermal placebo

Formålet med denne 12-måneders undersøgelse er at afgøre, om nikotin, administreret i form af nikotinplastre, kan forbedre symptomer på hukommelsestab hos nogle mennesker, der oplever milde hukommelsesproblemer (i dette studie omtalt som "mild kognitiv svækkelse" eller MCI) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotin kan forbedre symptomer på hukommelsestab hos nogle mennesker, der oplever milde hukommelsesproblemer (i dette studie omtalt som "mild kognitiv svækkelse" eller MCI). Studiet vil vare cirka 12 måneder og vil blive udført på 3 kliniske steder i USA.

Nylige undersøgelser har antydet, at en af ​​årsagerne til hukommelsesforstyrrelser kan være en reduktion af et bestemt kemisk stof i hjernen. Dette kemiske stof, acetylcholin, menes at virke på visse hjerneceller på en bestemt måde, der hjælper os med at huske og bruge minder samt påvirke vores humør. Ved MCI (og Alzheimers sygdom) kan niveauet af acetylcholin ændres, og det kan forringe hjernens funktion. Foreløbige undersøgelser har antydet, at kortvarig administration af nikotin ser ud til at forbedre hukommelsen hos patienter med let hukommelsestab og tidlig Alzheimers sygdom. Nikotin efterligner mange af acetylcholins handlinger. Ved at administrere nikotin over en længere periode til patienter med MCI, kan denne undersøgelse føre til en bedre forståelse af, om nikotin kan virke til at forbedre hukommelsestabssymptomer på længere sigt, og om det kan hjælpe med at forsinke progressionen af ​​hukommelsestabssymptomer. Mængden af ​​nikotin i hvert plaster, der bruges i denne undersøgelse, er det samme niveau, som findes i plastre, der bruges til personer, der forsøger at holde op med at ryge.

Denne undersøgelse vil omfatte op til tolv besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Specifikke inklusionskriterier:

  • Alder 55+.
  • Hukommelsesklager og hukommelsesbesvær, som verificeres af en informant.

  • Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score under det uddannelsesjusterede cutoff på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revised (den maksimale score er 25):

    1. mindre end eller lig med 8 for 16 eller flere års uddannelse,
    2. mindre end eller lig med 4 for 8 - 15 års uddannelse,
    3. mindre end eller lig med 2 for 0 - 7 års uddannelse.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat mellem 24 og 30 (inklusive).
  • Clinical Demens Rating på 0,5 med en memory box-score på 0,5 eller 1,0.
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sygdom: Modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4.
  • Stabil medicin i mindst 1 måned før screening.
  • Hamilton Depression vurderingsskala score på mindre end eller lig med 12 på 17-element skalaen.
  • En informant er tilgængelig, som har hyppig kontakt med deltageren (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere).
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, som forsøgspersonen måtte have, skal være stabil i 3 måneder før screening.
  • Deltageren er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
  • Deltagerne tager ingen medicin med pro- eller anti-cholinerge egenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant neurologisk sygdom såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologisk sygdom. underskud eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Større depression eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-IV inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM IV-kriterier).
  • Enhver betydelig, ustabil medicinsk tilstand.
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Enhver tobaksbrug inden for det seneste år.

Undtagelser fra disse specifikke inklusions- og eksklusionskriterier (f.eks. WMS-R cutoffs) kan foretages fra sag til sag af hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo i de første seks måneder af studiet; flyttet til åbent aktiv nikotin i andet halvår
Medicin: Placebo depotplaster
placeboplaster, 5 mg i 1 uge, 10 mg i 2 uger, 15 mg i 23 uger
Eksperimentel: Aktiv nikotingruppe
Blindet aktiv nikotin i de første seks måneder af studiet; åbent aktiv nikotin i andet halvår
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
dobbeltblind fase: 5 mg i 1 uge, 10 mg i 2 uger, 15 mg i 23 uger åben fase: 5 mg i 1 uge, 10 mg. i 2 uger, 15 mg. i 23 uger nedtrapning: 10 mg. i 2 uger, 5 mg. i 1 uge
Andre navne:
  • Nicotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved transdermalt nikotinplaster
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Ændring i global funktion
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner