Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) nikotiinihoito

maanantai 7. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kaksoissokkohoito transdermaalisella nikotiinilla tai transdermaalisella lumelääkkeellä

Tämän 12 kuukautta kestävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nikotiinilaastarien muodossa annettu nikotiini parantaa muistinmenetyksen oireita joillakin ihmisillä, joilla on lieviä muistiongelmia (tässä tutkimuksessa viitataan "lieväksi kognitiiviseksi häiriöksi" tai MCI:ksi). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nikotiini parantaa muistinmenetyksen oireita joillakin ihmisillä, joilla on lieviä muistiongelmia (kutsutaan tässä tutkimuksessa "lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi" tai MCI:ksi). Tutkimus kestää noin 12 kuukautta, ja se suoritetaan kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että yksi muistihäiriöiden syistä voi olla tietyn kemiallisen aineen väheneminen aivoissa. Tämän kemiallisen aineen, asetyylikoliinin, uskotaan vaikuttavan tiettyihin aivosoluihin erityisellä tavalla, joka auttaa meitä muistamaan ja käyttämään muistoja sekä vaikuttamaan mielialaamme. MCI:ssä (ja Alzheimerin taudissa) asetyylikoliinin taso saattaa muuttua, mikä voi heikentää aivojen toimintaa. Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että nikotiinin lyhytaikainen anto näyttää parantavan muistia potilailla, joilla on lievä muistinmenetys ja varhainen Alzheimerin tauti. Nikotiini jäljittelee monia asetyylikoliinin toimintoja. Kun nikotiinia annetaan pidemmän ajan MCI-potilaille, tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, voiko nikotiini parantaa muistinmenetysoireita pitkällä aikavälillä ja voiko se auttaa viivästyttämään muistinmenetysoireiden etenemistä. Nikotiinin määrä kussakin tässä tutkimuksessa käytetyssä laastarissa on sama kuin laastareissa, joita käytetään tupakoinnin lopettamista yrittävillä ihmisillä.

Tämä tutkimus sisältää enintään kaksitoista käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55+.
  • Muistihäiriöt ja muistivaikeudet, jotka informantti tarkistaa.

  • Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu antamalla pisteytyksen koulutuskorjatun rajan alapuolelle Looginen muisti II -aliasteikolla (Viivetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25):

    1. pienempi tai yhtä suuri kuin 8 vähintään 16 vuoden koulutusta varten,
    2. pienempi tai yhtä suuri kuin 4 8–15 vuoden koulutuksen osalta,
    3. pienempi tai yhtä suuri kuin 2 0 - 7 koulutusvuoden aikana.
  • Mini-Mental Status -kokeen pisteet välillä 24–30 (mukaan lukien).
  • Kliinisen dementian luokitus on 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai 1,0.
  • Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin, jotta paikan päällä oleva lääkäri ei voi tehdä seulontakäynnillä Alzheimerin taudin diagnoosia.
  • Ei merkittävää aivoverisuonisairautta: Modifioitu Hachinskin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Vakaat lääkkeet vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 17 kohdan asteikolla.
  • Informantti on käytettävissä, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän).
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
  • Hyvä yleinen terveydentila, eikä muita sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta.
  • Kaikkien koehenkilöiden tilojen on oltava vakaina 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osallistuja ei ole raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi (esim. naisten on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
  • Osallistujat eivät käytä lääkkeitä, joilla on pro- tai antikolinergisiä ominaisuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen sairaus puutteet tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö, kuten DSM-IV:ssä on kuvattu viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit).
  • Mikä tahansa merkittävä, epävakaa sairaus.
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana.

Päätutkija voi tehdä tapauskohtaisesti poikkeuksia näihin erityisiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin (esim. WMS-R-rajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumelääke ensimmäisten kuuden kuukauden aikana; siirtyi avoimeen aktiiviseen nikotiiniin toiseksi kuudeksi kuukaudeksi
Lääke: Placebo-depotlaastari
lumelaastari, 5 mg 1 viikko, 10 mg 2 viikkoa, 15 mg 23 viikkoa
Kokeellinen: Aktiivinen nikotiiniryhmä
Sokkoutettu aktiivinen nikotiini ensimmäisten kuuden kuukauden aikana; avoin aktiivinen nikotiini toisen kuuden kuukauden ajan
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
kaksoissokkovaihe: 5 mg 1 viikko, 10 mg 2 viikkoa, 15 mg 23 viikkoa avoin vaihe: 5 mg 1 viikko, 10 mg. 2 viikkoa, 15 mg. 23 viikon ajan pienennetään: 10 mg. 2 viikkoa, 5 mg. 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nicotrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transdermaalisen nikotiinilaastarin turvallisuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta
Muutos globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa