경미한 인지 장애(MCI)의 니코틴 치료
경피 니코틴 또는 경피 위약을 사용한 경도 인지 장애(MCI)의 이중 맹검 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가벼운 기억력 문제(이 연구에서는 "경도 인지 장애" 또는 MCI라고 함)를 경험하는 일부 사람들의 기억 상실 증상을 니코틴이 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 약 12개월 동안 지속되며 미국의 3개 임상 사이트에서 수행됩니다.
최근 연구에 따르면 기억 장애의 원인 중 하나는 뇌의 특정 화학 물질의 감소일 수 있습니다. 이 화학 물질인 아세틸콜린은 특정한 방식으로 특정 뇌 세포에 작용하여 기억을 기억하고 사용하고 기분에 영향을 주는 것으로 생각됩니다. MCI(및 알츠하이머병)에서는 아세틸콜린 수치가 변경될 수 있으며 이는 뇌 기능을 손상시킬 수 있습니다. 예비 연구에서는 니코틴의 단기 투여가 가벼운 기억 상실 및 초기 알츠하이머병 환자의 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 니코틴은 아세틸콜린의 많은 작용을 모방합니다. 이 연구는 MCI 환자에게 장기간에 걸쳐 니코틴을 투여함으로써 니코틴이 장기간에 걸쳐 기억 상실 증상을 개선하는 데 작용할 수 있는지 여부와 기억 상실 증상의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 이 연구에서 사용된 각 패치의 니코틴 양은 금연을 시도하는 사람들에게 사용되는 패치에서 발견된 것과 동일한 수준입니다.
이 연구에는 최대 12번의 방문이 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
특정 포함 기준:
- 55세 이상.
- 제보자가 확인한 기억력 불만 및 기억장애.
Wechsler Memory Scale - Revised(최대 점수는 25)의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에서 교육 조정 컷오프 미만의 점수로 기록된 비정상적인 기억 기능:
- 16년 이상의 교육에 대해 8 이하,
- 8-15년 교육 기간 동안 4 이하,
- 0 - 7년 교육에 대해 2 이하.
- 간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함).
- 메모리 박스 점수 0.5 또는 1.0의 임상적 치매 등급 0.5.
- 스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
- 유의미한 뇌혈관 질환 없음: 수정된 Hachinski 점수가 4 이하입니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물.
- Hamilton Depression 등급 척도 점수는 17개 항목 척도에서 12 이하입니다.
- 참여자와 자주 연락하는(예: 주당 평균 10시간 이상) 제보가 가능합니다.
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강.
- 피험자가 가질 수 있는 모든 조건은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없습니다(예: 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다).
- 참가자는 콜린성 또는 항콜린성 특성이 있는 약물을 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 치료가 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력과 같은 의미 있는 신경계 질환 적자 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
- 지난 2년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증 또는 다른 주요 정신 장애.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
- 중요하고 불안정한 의학적 상태.
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
- 지난 1년 동안의 모든 담배 사용.
이러한 특정 포함 및 제외 기준(예: WMS-R 컷오프)에 대한 예외는 주임 시험자가 사례별로 만들 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
연구 첫 6개월 동안 위약; 두 번째 6개월 동안 오픈 라벨 활성 니코틴으로 이동
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위약 패치, 1주 동안 5mg, 2주 동안 10mg, 23주 동안 15mg
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실험적: 활성 니코틴 그룹
연구 첫 6개월 동안 맹검 활성 니코틴; 두 번째 6개월 동안 공개 라벨 활성 니코틴
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이중 맹검 단계: 1주 동안 5mg, 2주 동안 10mg, 23주 동안 15mg 공개 라벨 단계: 1주 동안 5mg, 10mg. 2주간 15mg.
23주 동안 테이퍼 다운: 10mg.
2주간 5mg.
1주일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경피 니코틴 패치의 안전성
기간: 13개월
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 성능의 변화
기간: 13개월
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13개월
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글로벌 기능의 변화
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Newhouse, MD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IA0060
- R01AG022462-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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