Nikotinbehandlung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Spezifische Einschlusskriterien:

• Alter 55+.
• Gedächtnisbeschwerden und Gedächtnisschwierigkeiten, die von einem Informanten bestätigt werden.

• Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch eine Bewertung unterhalb des bildungsbereinigten Grenzwerts auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Verzögerte Absatzerinnerung) der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

  1. weniger als oder gleich 8 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung,
  2. weniger als oder gleich 4 für 8 - 15 Jahre Ausbildung,
  3. kleiner oder gleich 2 für 0 - 7 Jahre Ausbildung.
• Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung zwischen 24 und 30 (einschließlich).
• Klinische Demenzbewertung von 0,5 mit einem Memory-Box-Score von 0,5 oder 1,0.
• Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs durch den Standortarzt nicht gestellt werden kann.
• Keine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung: Modifizierter Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4.
• Stabile Medikamente für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
• Bewertungsskala der Hamilton-Depression von weniger als oder gleich 12 auf der 17-Punkte-Skala.
• Es steht ein Informant zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr).
• Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
• Alle Bedingungen, die das Subjekt haben kann, müssen für 3 Monate vor dem Screening stabil sein.
• Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein).
• Die Teilnehmer nehmen keine Medikamente mit pro- oder anticholinergen Eigenschaften ein.

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas gefolgt von anhaltender neurologischer Erkrankung Defizite oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
• Schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-IV beschrieben, innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM IV-Kriterien).
• Jeder signifikante, instabile medizinische Zustand.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
• Jeglicher Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres.

Ausnahmen von diesen spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien (z. B. WMS-R-Cutoffs) können von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt vorgenommen werden.