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Tratamento com nicotina do comprometimento cognitivo leve (MCI)

7 de janeiro de 2008 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Tratamento duplo-cego de comprometimento cognitivo leve (MCI) com nicotina transdérmica ou placebo transdérmico

O objetivo deste estudo de 12 meses é determinar se a nicotina, administrada na forma de adesivos de nicotina, pode melhorar os sintomas de perda de memória em algumas pessoas com problemas leves de memória (referidos neste estudo como "deficiência cognitiva leve" ou MCI) .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a nicotina pode melhorar os sintomas de perda de memória em algumas pessoas com problemas leves de memória (referidos neste estudo como "deficiência cognitiva leve" ou MCI). O estudo durará aproximadamente 12 meses e será conduzido em 3 centros clínicos nos Estados Unidos.

Estudos recentes sugeriram que uma das causas dos distúrbios de memória pode ser a redução de uma determinada substância química no cérebro. Acredita-se que essa substância química, a acetilcolina, atue em certas células cerebrais de uma maneira específica que nos ajuda a lembrar e usar memórias, além de afetar nosso humor. No MCI (e na doença de Alzheimer), o nível de acetilcolina pode ser alterado e isso pode prejudicar o funcionamento do cérebro. Estudos preliminares sugeriram que a administração de nicotina a curto prazo parece melhorar a memória em pacientes com perda leve de memória e doença de Alzheimer precoce. A nicotina imita muitas das ações da acetilcolina. Ao administrar nicotina por um longo período de tempo a pacientes com MCI, este estudo pode levar a uma melhor compreensão de se a nicotina pode atuar para melhorar os sintomas de perda de memória a longo prazo e se pode ajudar a retardar a progressão dos sintomas de perda de memória. A quantidade de nicotina em cada adesivo usado neste estudo é o mesmo nível encontrado em adesivos usados ​​em pessoas que estão tentando parar de fumar.

Este estudo incluirá até doze visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão específicos:

  • Idade 55+.
  • Queixas de memória e dificuldades de memória que são verificadas por um informante.
  • Função de memória anormal documentada por pontuação abaixo do corte ajustado à educação na subescala Memória Lógica II (Lembrança de Parágrafo Adiada) da Escala Wechsler de Memória - Revisada (a pontuação máxima é 25):

    1. menor ou igual a 8 para 16 ou mais anos de escolaridade,
    2. menor ou igual a 4 para 8 a 15 anos de escolaridade,
    3. menor ou igual a 2 para 0 - 7 anos de escolaridade.
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive).
  • Avaliação clínica de demência de 0,5 com uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou 1,0.
  • Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem.
  • Sem doença cerebrovascular significativa: escore de Hachinski modificado menor ou igual a 4.
  • Medicamentos estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da triagem.
  • Pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton menor ou igual a 12 na escala de 17 itens.
  • Está disponível o informante que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais).
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
  • Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo.
  • Quaisquer condições que o sujeito possa ter devem estar estáveis ​​por 3 meses antes da triagem.
  • A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis).
  • Os participantes não tomarão medicamentos com propriedades pró ou anticolinérgicas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de quadro neurológico persistente déficits ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
  • Depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-IV nos últimos 2 anos.
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM IV).
  • Qualquer condição médica significativa e instável.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Qualquer uso de tabaco no último ano.

Exceções a esses Critérios de Inclusão e Exclusão específicos (por exemplo, cortes do WMS-R) podem ser feitas caso a caso pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo para os primeiros seis meses de estudo; mudou para nicotina ativa de rótulo aberto pelo segundo semestre
adesivo placebo, 5mg por 1 semana, 10mg por 2 semanas, 15mg por 23 semanas
Experimental: Grupo de nicotina ativa
Nicotina ativa cega nos primeiros seis meses de estudo; nicotina ativa aberta para o segundo semestre
fase duplo-cega: 5mg por 1 semana, 10mg por 2 semanas, 15mg por 23 semanas fase aberta: 5mg por 1 semana, 10mg. por 2 semanas, 15mg. por 23 semanas diminuir gradualmente: 10mg. por 2 semanas, 5mg. para 1 semana
Outros nomes:
  • Nicotrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do adesivo transdérmico de nicotina
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 13 meses
13 meses
Mudança no funcionamento global
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo Transdérmico Placebo

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