- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00091468
Tratamento com nicotina do comprometimento cognitivo leve (MCI)
Tratamento duplo-cego de comprometimento cognitivo leve (MCI) com nicotina transdérmica ou placebo transdérmico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a nicotina pode melhorar os sintomas de perda de memória em algumas pessoas com problemas leves de memória (referidos neste estudo como "deficiência cognitiva leve" ou MCI). O estudo durará aproximadamente 12 meses e será conduzido em 3 centros clínicos nos Estados Unidos.
Estudos recentes sugeriram que uma das causas dos distúrbios de memória pode ser a redução de uma determinada substância química no cérebro. Acredita-se que essa substância química, a acetilcolina, atue em certas células cerebrais de uma maneira específica que nos ajuda a lembrar e usar memórias, além de afetar nosso humor. No MCI (e na doença de Alzheimer), o nível de acetilcolina pode ser alterado e isso pode prejudicar o funcionamento do cérebro. Estudos preliminares sugeriram que a administração de nicotina a curto prazo parece melhorar a memória em pacientes com perda leve de memória e doença de Alzheimer precoce. A nicotina imita muitas das ações da acetilcolina. Ao administrar nicotina por um longo período de tempo a pacientes com MCI, este estudo pode levar a uma melhor compreensão de se a nicotina pode atuar para melhorar os sintomas de perda de memória a longo prazo e se pode ajudar a retardar a progressão dos sintomas de perda de memória. A quantidade de nicotina em cada adesivo usado neste estudo é o mesmo nível encontrado em adesivos usados em pessoas que estão tentando parar de fumar.
Este estudo incluirá até doze visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão específicos:
- Idade 55+.
- Queixas de memória e dificuldades de memória que são verificadas por um informante.
Função de memória anormal documentada por pontuação abaixo do corte ajustado à educação na subescala Memória Lógica II (Lembrança de Parágrafo Adiada) da Escala Wechsler de Memória - Revisada (a pontuação máxima é 25):
- menor ou igual a 8 para 16 ou mais anos de escolaridade,
- menor ou igual a 4 para 8 a 15 anos de escolaridade,
- menor ou igual a 2 para 0 - 7 anos de escolaridade.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30 (inclusive).
- Avaliação clínica de demência de 0,5 com uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou 1,0.
- Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem.
- Sem doença cerebrovascular significativa: escore de Hachinski modificado menor ou igual a 4.
- Medicamentos estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton menor ou igual a 12 na escala de 17 itens.
- Está disponível o informante que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais).
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
- Boa saúde geral sem doenças adicionais esperadas para interferir no estudo.
- Quaisquer condições que o sujeito possa ter devem estar estáveis por 3 meses antes da triagem.
- A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis).
- Os participantes não tomarão medicamentos com propriedades pró ou anticolinérgicas.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de quadro neurológico persistente déficits ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico maior conforme descrito no DSM-IV nos últimos 2 anos.
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM IV).
- Qualquer condição médica significativa e instável.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Qualquer uso de tabaco no último ano.
Exceções a esses Critérios de Inclusão e Exclusão específicos (por exemplo, cortes do WMS-R) podem ser feitas caso a caso pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo para os primeiros seis meses de estudo; mudou para nicotina ativa de rótulo aberto pelo segundo semestre
|
adesivo placebo, 5mg por 1 semana, 10mg por 2 semanas, 15mg por 23 semanas
|
Experimental: Grupo de nicotina ativa
Nicotina ativa cega nos primeiros seis meses de estudo; nicotina ativa aberta para o segundo semestre
|
fase duplo-cega: 5mg por 1 semana, 10mg por 2 semanas, 15mg por 23 semanas fase aberta: 5mg por 1 semana, 10mg. por 2 semanas, 15mg.
por 23 semanas diminuir gradualmente: 10mg.
por 2 semanas, 5mg.
para 1 semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança do adesivo transdérmico de nicotina
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Mudança no funcionamento global
Prazo: 13 meses
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Newhouse, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newhouse PA, Potter A, Singh A. Effects of nicotinic stimulation on cognitive performance. Curr Opin Pharmacol. 2004 Feb;4(1):36-46. doi: 10.1016/j.coph.2003.11.001.
- Newhouse P, Singh A, Potter A. Nicotine and nicotinic receptor involvement in neuropsychiatric disorders. Curr Top Med Chem. 2004;4(3):267-82. doi: 10.2174/1568026043451401.
- Newhouse PA, Potter A, Kelton M, Corwin J. Nicotinic treatment of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2001 Feb 1;49(3):268-78. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01069-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- IA0060
- R01AG022462-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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