Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinbehandling av mild kognitiv svikt (MCI)

7. januar 2008 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Dobbeltblind behandling av mild kognitiv svikt (MCI) med transdermal nikotin eller transdermal placebo

Hensikten med denne 12-måneders studien er å finne ut om nikotin, administrert i form av nikotinplaster, kan forbedre symptomer på hukommelsestap hos noen mennesker som opplever milde hukommelsesproblemer (refert til i denne studien som "mild kognitiv svikt" eller MCI) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om nikotin kan forbedre symptomer på hukommelsestap hos noen mennesker som opplever milde hukommelsesproblemer (i denne studien referert til som "mild kognitiv svikt" eller MCI). Studien vil vare i omtrent 12 måneder og vil bli utført på 3 kliniske steder i USA.

Nyere studier har antydet at en av årsakene til hukommelsesforstyrrelser kan være en reduksjon i et bestemt kjemisk stoff i hjernen. Dette kjemiske stoffet, acetylkolin, antas å virke på visse hjerneceller på en spesifikk måte som hjelper oss å huske og bruke minner samt påvirke humøret vårt. Ved MCI (og Alzheimers sykdom) kan nivået av acetylkolin endres, og dette kan svekke hjernens funksjon. Foreløpige studier har antydet at kortvarig administrering av nikotin ser ut til å forbedre hukommelsen hos pasienter med mildt hukommelsestap og tidlig Alzheimers sykdom. Nikotin imiterer mange av handlingene til acetylkolin. Ved å administrere nikotin over en lengre periode til pasienter med MCI, kan denne studien føre til en bedre forståelse av om nikotin kan virke for å forbedre hukommelsestapsymptomer på lengre sikt og om det kan bidra til å forsinke progresjonen av hukommelsestapsymptomer. Mengden nikotin i hvert plaster brukt i denne studien er det samme nivået som finnes i plastre som brukes til personer som prøver å slutte å røyke.

Denne studien vil omfatte opptil tolv besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University, Duke Health Center at Morreene Road
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Spesifikke inkluderingskriterier:

  • Alder 55+.
  • Hukommelseplager og hukommelsesvansker som verifiseres av en informant.

  • Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre under utdanningsjustert grenseverdi på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):

    1. mindre enn eller lik 8 for 16 eller flere års utdanning,
    2. mindre enn eller lik 4 for 8 - 15 års utdanning,
    3. mindre enn eller lik 2 for 0 - 7 års utdanning.
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat mellom 24 og 30 (inklusive).
  • Clinical Demens Rating på 0,5 med en minneboksscore på 0,5 eller 1,0.
  • Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av Alzheimers sykdom ikke kan stilles av legen på stedet på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Ingen signifikant cerebrovaskulær sykdom: Modifisert Hachinski-score på mindre enn eller lik 4.
  • Stabile medisiner i minst 1 måned før screening.
  • Hamilton-depresjonsvurderingsskalaen poengsum på mindre enn eller lik 12 på 17-elementskalaen.
  • Det er tilgjengelig informant som har hyppig kontakt med deltakeren (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer).
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
  • God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien.
  • Eventuelle tilstander som forsøkspersonen kan ha, må være stabile i 3 måneder før screening.
  • Deltakeren er ikke gravid, ammer eller er i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile).
  • Deltakerne vil ikke ta medisiner med pro- eller anti-kolinerge egenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske underskudd eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
  • Alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som beskrevet i DSM-IV i løpet av de siste 2 årene.
  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM IV-kriterier).
  • Enhver betydelig, ustabil medisinsk tilstand.
  • Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • All tobakksbruk i løpet av det siste året.

Unntak fra disse spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriteriene (f.eks. WMS-R cutoffs) kan gjøres fra sak til sak av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo for de første seks månedene av studiet; flyttet til åpent aktivt nikotin i andre seks måneder
Legemiddel: Placebo depotplaster
placeboplaster, 5 mg i 1 uke, 10 mg i 2 uker, 15 mg i 23 uker
Eksperimentell: Aktiv nikotingruppe
Blindet aktivt nikotin for de første seks månedene av studien; åpent aktivt nikotin i andre seks måneder
Legemiddel: Transdermal nikotinplaster
dobbeltblind fase: 5 mg i 1 uke, 10 mg i 2 uker, 15 mg i 23 uker åpen fase: 5 mg i 1 uke, 10 mg. i 2 uker, 15 mg. i 23 uker trappe ned: 10 mg. i 2 uker, 5 mg. i 1 uke
Andre navn:
  • Nicotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved transdermal nikotinplaster
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Endring i global funksjon
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Newhouse, MD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0060
  • R01AG022462-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere