ビスフォスフォネート未治療の転移性乳癌におけるデノスマブ (AMG 162)
2013年12月20日 更新者：Amgen
以前にビスフォスフォネート療法で治療されたことのない、骨転移のある乳癌被験者におけるAMG 162の無作為化実薬対照研究。
この研究は、デノスマブ投与のさまざまな用量とスケジュールを評価し、この適応症における安全性プロファイルを特徴付けるものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： -組織学的または細胞学的に確認された乳房腺癌
- 少なくとも 1 つの骨転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デノスマブ60mgを12週間ごと
デノスマブ 60 mg を 12 週間に 1 回 (Q12W) 25 週間皮下注射。
|
皮下注射によるデノスマブ投与
他の名前：
|
|
実験的：デノスマブ 120 mg を 4 週間ごと
デノスマブ 120 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射で 25 週間。
|
皮下注射によるデノスマブ投与
他の名前：
|
|
実験的：デノスマブ 180 mg を 4 週間ごと
デノスマブ 180 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下注射で 25 週間。
|
皮下注射によるデノスマブ投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビスフォスフォネートの静注を 4 週間ごとに行う
25 週間の静脈内注入による 4 週間ごと (Q4W) の非盲検ビスフォスフォネート。
|
パミドロネート、イバンドロン酸、およびゾレドロン酸を含む市販の静脈内 (IV) ビスフォスフォネートを添付文書ごとに投与
|
|
実験的：デノスマブ180mgを12週間ごと
デノスマブ 180 mg を 12 週間に 1 回 (Q12W) 皮下注射で 25 週間。
|
皮下注射によるデノスマブ投与
他の名前：
|
|
実験的：デノスマブ 30 mg を 4 週間ごと
デノスマブ 30 mg を 4 週間に 1 回（Q4W）皮下注射で 25 週間。
|
皮下注射によるデノスマブ投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレアチニン調整尿中N-テロペプチド（uNTx / Cr）のベースラインから13週までの変化率
時間枠：ベースラインと13週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算された、クレアチニンによって補正された尿中 N-テロペプチドのベースラインから 13 週目までの変化率 (uNTx/Cr)。
|
ベースラインと13週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中N-テロペプチド（uNTx）のベースラインから25週までの変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された尿中 N-テロペプチド (uNTx) のベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
13週目にベースラインから尿中N-テロペプチド（uNTx）の65％以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと13週目
|
13週目にベースラインからuNTxが65%以上減少した参加者の数。
使用される計算は ((第 13 週の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 であり、値が ≤ -65% の場合、参加者は 65% 以上の減少があると見なされました。
|
ベースラインと13週目
|
|
25週目にベースラインからuNTXの65％以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと25週目
|
25週目にベースラインからuNTXが65%以上減少した参加者の数。
使用される計算は ((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 であり、値が ≤ -65% の場合、参加者は 65% 以上の減少があると見なされました。
|
ベースラインと25週目
|
|
尿中N-テロペプチド（uNTX）がベースラインから65%以上減少するまでの時間
時間枠：57週目までのベースライン
|
登録からベースラインと比較して 65% 以上の uNTx の減少が最初に発生するまでの時間の中央値の Kaplan-Meier 推定値。
uNTx がベースライン値の 65% を下回らなかった参加者の場合、時間は uNTx の最後の評価時に打ち切られました。
|
57週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 13 週目までの血清 C-テロペプチド (CTX) の変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された I 型血清 C-テロペプチド (CTX) のベースラインから 13 週目までの変化率。
|
ベースラインと 13 週目
|
|
ベースラインから 25 週目までの血清 C-テロペプチド (CTX) の変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された I 型血清 C-テロペプチドのベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
プロコラーゲンI N末端ペプチド（P1NP）のベースラインから13週目までの変化率
時間枠：ベースラインと13週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されたプロコラーゲン 1 N 末端ペプチドのベースラインから 13 週目までの変化率。
|
ベースラインと13週目
|
|
P1NP のベースラインから 25 週までの変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されたプロコラーゲン 1 N 末端ペプチド (P1NP) のベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAP5b) のベースラインから 13 週までの変化率
時間枠：ベースラインと13週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b のベースラインから 13 週目までの変化率。
|
ベースラインと13週目
|
|
酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAP5b) のベースラインから 25 週までの変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された TRAP5b のベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）のベースラインから13週までの変化率
時間枠：ベースラインと13週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) のベースラインから 13 週目までの変化率。
|
ベースラインと13週目
|
|
ベースラインから 25 週目までの骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) の変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算された BSAP のベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
オステオカルシンのベースラインから13週目までの変化率
時間枠：ベースラインと13週目
|
((13 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されたオステオカルシンのベースラインから 13 週目までの変化率。
|
ベースラインと13週目
|
|
オステオカルシンのベースラインから25週までの変化率
時間枠：ベースラインと25週目
|
((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値) x 100 を使用して計算されたオステオカルシンのベースラインから 25 週目までの変化率。
|
ベースラインと25週目
|
|
最初の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：1日目から25週目
|
次のうち 1 つ以上として定義される骨格関連事象 (SRE): 病的骨折、脊髄圧迫、骨への手術または放射線療法 (放射性同位元素の使用を含む)。
|
1日目から25週目
|
|
骨格関連イベントの参加者数
時間枠：1日目から25週目まで
|
骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線療法 (放射性同位元素の使用を含む) のうち 1 つ以上と定義されます。
|
1日目から25週目まで
|
|
高カルシウム血症の参加者数
時間枠：1日目から57週目
|
-有害事象の共通用語基準（CTCAE）v3によるグレード3または4の高カルシウム血症の発生。
高カルシウム血症のイベントの概要は、有害事象の下に報告されています。
|
1日目から57週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。