Деносумаб (AMG 162) при метастатическом раке молочной железы без применения бисфосфонатов
20 декабря 2013 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное активно-контролируемое исследование AMG 162 у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости, которые ранее не лечились терапией бисфосфонатами.
Это исследование предназначено для оценки различных доз и схем введения деносумаба и определения профиля безопасности при этом показании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: - Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы.
- По крайней мере один костный метастаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб 60 мг каждые 12 недель
Деносумаб 60 мг подкожно один раз каждые 12 недель (Q12W) в течение 25 недель.
|
Деносумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 120 мг каждые 4 недели
Деносумаб 120 мг подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 25 недель.
|
Деносумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 180 мг каждые 4 недели
Деносумаб 180 мг подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 25 недель.
|
Деносумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: В/в бисфосфонаты каждые 4 недели
Бифосфонат открытого типа каждые 4 недели (Q4W) путем внутривенной инфузии в течение 25 недель.
|
Коммерчески доступные внутривенные (в/в) бисфосфонаты, вводимые согласно листку-вкладышу, включая памидронат, ибандроновую кислоту и золедроновую кислоту.
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 180 мг каждые 12 недель
Деносумаб 180 мг подкожно каждые 12 недель (Q12W) в течение 25 недель.
|
Деносумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деносумаб 30 мг каждые 4 недели
Деносумаб 30 мг подкожно один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 25 недель.
|
Деносумаб вводят подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение N-телопептида мочи с поправкой на креатинин по сравнению с исходным уровнем к неделе 13 (uNTx/Cr)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процентное изменение содержания N-телопептида в моче с поправкой на креатинин (uNTx/Cr) от исходного уровня к неделе 13, рассчитанное с использованием ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение N-телопептида мочи (uNTx) по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение N-телопептида мочи (uNTx) по сравнению с исходным уровнем к неделе 25, рассчитанное с использованием ((значение недели 25 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Количество участников, достигших 65% или более снижения уровня N-телопептида в моче (uNTx) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Количество участников, достигших снижения uNTx на 65 % или более по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе.
Используемый расчет: ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100, и участники считались со снижением на 65% или более, если их значение было ≤ -65%.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Количество участников, достигших снижения uNTX на 65% или более по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Количество участников, достигших снижения уровня uNTX на 65 % или более по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе.
Используемый расчет: ((значение недели 25 - исходное значение) / исходное значение) x 100, и участники считались со снижением на 65% или более, если их значение было ≤ -65%.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Время до снижения содержания N-телопептида в моче (uNTX) на 65% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 57 недели
|
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от регистрации до первого случая снижения uNTx на ≥ 65% по сравнению с исходным уровнем.
Для участников, у которых uNTx не опускался ниже 65% от базового значения, время подвергалось цензуре во время последней оценки uNTx.
|
Исходный уровень до 57 недели
|
|
Процентное изменение сывороточного C-телопептида (CTX) по сравнению с исходным уровнем к неделе 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 13-й недели содержания С-телопептида I типа в сыворотке крови (CTX), рассчитанное с использованием ((значение на 13-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13 неделя
|
|
Процентное изменение сывороточного C-телопептида (CTX) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе содержания С-телопептида в сыворотке I типа, рассчитанное с использованием ((значение на 25-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена I (P1NP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена 1 от исходного уровня к неделе 13, рассчитанное с использованием ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 25 в P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение N-концевого пептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня к неделе 25, рассчитанное с использованием ((значение недели 25 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 13 в устойчивой к тартрату кислой фосфатазе 5b (TRAP5b)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процентное изменение тартрат-резистентной кислой фосфатазы 5b по сравнению с исходным уровнем к неделе 13, рассчитанное с использованием ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 25 в устойчивой к тартрату кислой фосфатазе 5b (TRAP5b)
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение от исходного уровня до 25-й недели в TRAP5b, рассчитанное с использованием ((значение на 25-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процентное изменение костной специфичной щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 13, рассчитанное с использованием ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процентное изменение костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 25-й неделе в BSAP, рассчитанное с использованием ((значение на 25-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня к неделе 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня к неделе 13, рассчитанное с использованием ((значение недели 13 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня к неделе 25
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
|
Процентное изменение остеокальцина от исходного уровня к неделе 25, рассчитанное с использованием ((значение недели 25 - исходное значение) / исходное значение) x 100.
|
Исходный уровень и 25 неделя
|
|
Время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: С 1 дня по 25 неделю
|
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяемое как ≥ 1 из следующего: патологический перелом кости, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов).
|
С 1 дня по 25 неделю
|
|
Количество участников с событиями, связанными со скелетом
Временное ограничение: С 1-го дня по 25-ю неделю
|
Скелетно-связанные события (SRE) определяются как ≥ 1 из следующих: патологический перелом кости, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов).
|
С 1-го дня по 25-ю неделю
|
|
Количество участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: День 1 - неделя 57
|
Возникновение гиперкальциемии 3 или 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3.
Резюме явлений гиперкальциемии сообщается в разделе о нежелательных явлениях.
|
День 1 - неделя 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования, второй первичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
- Дифосфонаты
Другие идентификационные номера исследования
- 20040113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .