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Denosumab (AMG 162) nel carcinoma mammario metastatico naive ai bifosfonati

20 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato con controllo attivo sull'AMG 162 in soggetti con carcinoma mammario con metastasi ossee che non sono stati precedentemente trattati con terapia con bifosfonati.

Questo studio ha lo scopo di valutare varie dosi e schemi per la somministrazione di denosumab e caratterizzare il profilo di sicurezza in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente

  • Almeno una metastasi ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab 60 mg ogni 12 settimane
Denosumab 60 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 12 settimane (Q12W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 120 mg ogni 4 settimane
Denosumab 120 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 180 mg ogni 4 settimane
Denosumab 180 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Comparatore attivo: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Bifosfonato in aperto ogni 4 settimane (Q4W) mediante infusione endovenosa per 25 settimane.
Droga: IV Bifosfonati
Bifosfonati per via endovenosa (IV) disponibili in commercio somministrati per foglietto illustrativo, inclusi pamidronato, acido ibandronico e acido zoledronico
Sperimentale: Denosumab 180 mg ogni 12 settimane
Denosumab 180 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 12 settimane (Q12W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 30 mg ogni 4 settimane
Denosumab 30 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 25 settimane.
Biologico: Denosumab
Denosumab somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 in N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina (uNTx/Cr)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 dell'N-telopeptide urinario corretto in base alla creatinina (uNTx/Cr) calcolata utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nell'N-telopeptide urinario (uNTx)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nell'N-telopeptide urinario (uNTx) calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale)/Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o superiore dell'N-telopeptide urinario (uNTx) rispetto al basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o più in unNTx rispetto al basale alla settimana 13. Il calcolo utilizzato è ((Valore della settimana 13 - Valore di riferimento) / Valore di riferimento) x 100 e si considerava che i partecipanti avessero una riduzione del 65% o più se il loro valore era ≤ -65%.
Basale e settimana 13
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione pari o superiore al 65% di uNTX rispetto al basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 65% o più in uNTX rispetto al basale alla settimana 25. Il calcolo utilizzato è ((Valore della settimana 25 - Valore di riferimento) / Valore di riferimento) x 100 e si considerava che i partecipanti avessero una riduzione del 65% o più se il loro valore era ≤ -65%.
Basale e settimana 25
Tempo fino al 65% o più di riduzione dell'N-telopeptide urinario (uNTX) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 57
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla prima occorrenza di una riduzione di uNTx ≥ 65% rispetto al basale. Per i partecipanti il ​​cui uNTx non scendeva al di sotto del 65% del valore di riferimento, il tempo è stato censurato al momento dell'ultima valutazione di uNTx.
Dal basale alla settimana 57
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel telopeptide C sierico (CTX)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 del C-telopeptide sierico di tipo I (CTX) calcolata utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel siero C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel C-telopeptide sierico di tipo I calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel peptide N-terminale di Procollagen I (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nel peptide N-terminale del procollagene 1 calcolato utilizzando ((valore della settimana 13 - valore del basale)/valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in P1NP
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 nel procollagene 1 peptide N-terminale (P1NP) calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 nella fosfatasi acida 5b tartrato-resistente calcolata utilizzando ((Valore settimana 13 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 della fosfatasi acida 5b resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in TRAP5b calcolata utilizzando ((Valore settimana 25 - Valore basale) / Valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 della fosfatasi alcalina ossea specifica (BSAP) calcolata utilizzando ((Valore settimana 13 - Valore basale)/Valore basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in BSAP calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 13 dell'osteocalcina calcolata utilizzando ((Valore della settimana 13 - Valore del basale) / Valore del basale) x 100.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 in osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 dell'osteocalcina calcolata utilizzando ((Valore della settimana 25 - Valore del basale)/Valore del basale) x 100.
Basale e settimana 25
È ora del primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 25
Evento correlato allo scheletro (SRE) definito come ≥ 1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Dal giorno 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 25
Gli eventi scheletrici correlati (SRE) sono definiti come ≥ 1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Dal giorno 1 alla settimana 25
Numero di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 57
Occorrenza di ipercalcemia di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Un riepilogo degli eventi di ipercalcemia è riportato sotto gli eventi avversi.
Dal giorno 1 alla settimana 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040113

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