Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab (AMG 162) bij bisfosfonaat-naïeve gemetastaseerde borstkanker

20 december 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie van AMG 162 bij proefpersonen met borstkanker met botmetastasen die niet eerder zijn behandeld met bisfosfonaattherapie.

Deze studie is bedoeld om verschillende doses en schema's voor toediening van denosumab te evalueren en het veiligheidsprofiel bij deze indicatie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

  • Ten minste één botmetastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab 60 mg elke 12 weken
Denosumab 60 mg via subcutane injectie eenmaal per 12 weken (Q12W) gedurende 25 weken.
Biologisch: Denosumab
Denosumab toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 120 mg om de 4 weken
Denosumab 120 mg via subcutane injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 25 weken.
Biologisch: Denosumab
Denosumab toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 180 mg om de 4 weken
Denosumab 180 mg via subcutane injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 25 weken.
Biologisch: Denosumab
Denosumab toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 162
Actieve vergelijker: IV bisfosfonaten om de 4 weken
Open-label bisfosfonaat elke 4 weken (Q4W) via intraveneuze infusie gedurende 25 weken.
Geneesmiddel: IV bisfosfonaten
In de handel verkrijgbare intraveneuze (IV) bisfosfonaten toegediend per bijsluiter, waaronder pamidronaat, ibandroninezuur en zoledroninezuur
Experimenteel: Denosumab 180 mg elke 12 weken
Denosumab 180 mg via subcutane injectie eenmaal per 12 weken (Q12W) gedurende 25 weken.
Biologisch: Denosumab
Denosumab toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 162
Experimenteel: Denosumab 30 mg om de 4 weken
Denosumab 30 mg via subcutane injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 25 weken.
Biologisch: Denosumab
Denosumab toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in voor creatinine gecorrigeerd urine-N-telopeptide (uNTx/Cr)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van basislijn tot week 13 in urine-N-telopeptide gecorrigeerd door creatinine (uNTx/Cr) berekend met behulp van ((week 13 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in urine-N-telopeptide (uNTx)
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Procentuele verandering van basislijn tot week 25 in urine-N-telopeptide (uNTx) berekend met behulp van ((week 25 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 25
Aantal deelnemers dat 65% of meer vermindering van urine-N-telopeptide (uNTx) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Het aantal deelnemers dat in week 13 een vermindering van 65% of meer in uNTx ten opzichte van de baseline behaalt. De gebruikte berekening is ((Week 13 waarde - Basiswaarde) / Basiswaarde ) x 100 en deelnemers werden geacht een vermindering van 65% of meer te hebben als hun waarde ≤ -65% was.
Basislijn en week 13
Aantal deelnemers dat 65% of meer reductie in uNTX bereikt ten opzichte van baseline in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Het aantal deelnemers dat in week 25 een vermindering van 65% of meer in uNTX ten opzichte van de baseline behaalt. De gebruikte berekening is ((waarde week 25 - basiswaarde) / basiswaarde) x 100 en deelnemers werden geacht een vermindering van 65% of meer te hebben als hun waarde ≤ -65% was.
Basislijn en week 25
Tijd tot 65% of meer vermindering van urine-N-telopeptide (uNTX) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 57
Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van een vermindering van uNTx van ≥ 65% in vergelijking met de uitgangswaarde. Voor deelnemers van wie de uNTx niet lager was dan 65% van de basislijnwaarde, werd de tijd gecensureerd op het moment van de laatste evaluatie van uNTx.
Basislijn tot week 57
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in serum C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van basislijn tot week 13 in type I serum C-telopeptide (CTX) berekend met behulp van ((week 13 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in serum C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Percentage verandering van basislijn tot week 25 in type I serum C-telopeptide berekend met behulp van ((week 25 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in Procollageen I N-terminaal peptide (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van basislijn tot week 13 in procollageen 1 N-terminaal peptide berekend met behulp van ((week 13 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in P1NP
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Procentuele verandering van basislijn tot week 25 in procollageen 1 N-terminaal peptide (P1NP) berekend met behulp van ((week 25 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde ) x 100.
Basislijn en week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRAP5b)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van basislijn tot week 13 in tartraatresistente zure fosfatase 5b berekend met behulp van ((week 13 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in tartraatresistente zure fosfatase 5b (TRAP5b)
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Procentuele verandering van basislijn tot week 25 in TRAP5b berekend met behulp van ((week 25 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van basislijn tot week 13 in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) berekend met behulp van ((week 13 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Procentuele verandering van basislijn tot week 25 in BSAP berekend met behulp van ((week 25 waarde - basislijnwaarde) / basislijnwaarde) x 100.
Basislijn en week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 13 in osteocalcine berekend met behulp van ((week 13 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100.
Basislijn en week 13
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in osteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn en week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 25 in osteocalcine berekend met behulp van ((week 25 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.
Basislijn en week 25
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 25
Skeletal Related Event (SRE) gedefinieerd als ≥ 1 van de volgende: pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, chirurgie of radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen).
Dag 1 tot week 25
Aantal deelnemers met skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 25
Skeletgerelateerde voorvallen (SRE) worden gedefinieerd als ≥ 1 van de volgende: pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, chirurgie of bestraling van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen).
Van dag 1 tot week 25
Aantal deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 57
Optreden van graad 3 of 4 hypercalciëmie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Een samenvatting van hypercalciëmiegebeurtenissen wordt gerapporteerd onder bijwerkingen.
Dag 1 tot week 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren