Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denosumabe (AMG 162) em câncer de mama metastático ingênuo com bisfosfonato

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado de controle ativo de AMG 162 em pacientes com câncer de mama com metástase óssea que não foram previamente tratados com terapia com bisfosfonatos.

Este estudo avalia várias doses e esquemas de administração de denosumabe e caracteriza o perfil de segurança nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: - Adenocarcinoma de mama confirmado histológica ou citologicamente

  • Pelo menos uma metástase óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe 60 mg a cada 12 semanas
Denosumabe 60 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 12 semanas (Q12W) por 25 semanas.
Biológico: Denosumabe
Denosumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Experimental: Denosumabe 120 mg a cada 4 semanas
Denosumabe 120 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 25 semanas.
Biológico: Denosumabe
Denosumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Experimental: Denosumabe 180 mg a cada 4 semanas
Denosumabe 180 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 25 semanas.
Biológico: Denosumabe
Denosumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Comparador Ativo: Bisfosfonatos IV a cada 4 semanas
Bisfosfonato aberto a cada 4 semanas (Q4W) por infusão intravenosa por 25 semanas.
Medicamento: IV Bisfosfonatos
Bisfosfonatos intravenosos (IV) comercialmente disponíveis administrados por bula, incluindo pamidronato, ácido ibandrônico e ácido zoledrônico
Experimental: Denosumabe 180 mg a cada 12 semanas
Denosumabe 180 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 12 semanas (Q12W) por 25 semanas.
Biológico: Denosumabe
Denosumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Experimental: Denosumabe 30 mg a cada 4 semanas
Denosumabe 30 mg por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 25 semanas.
Biológico: Denosumabe
Denosumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 13 em N-telopeptídeo urinário ajustado para creatinina (uNTx/Cr)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 no N-telopeptídeo urinário corrigido pela creatinina (uNTx/Cr) calculada usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 no N-telopeptídeo urinário (uNTx)
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 no N-telopeptídeo urinário (uNTx) calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Número de participantes que atingiram 65% ou mais de redução no N-telopeptídeo urinário (uNTx) a partir da linha de base na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
O número de participantes que atingiram uma redução de 65% ou mais em uNTx desde a linha de base na semana 13. O cálculo usado é ((Valor da semana 13 - Valor da linha de base) / Valor da linha de base ) x 100 e os participantes foram considerados com uma redução de 65% ou mais se seu valor fosse ≤ -65%.
Linha de base e Semana 13
Número de participantes que atingiram 65% ou mais de redução em uNTX desde a linha de base na semana 25
Prazo: Linha de base e Semana 25
O número de participantes que atingiram uma redução de 65% ou mais em uNTX desde a linha de base na semana 25. O cálculo usado é ((Valor da semana 25 - Valor da linha de base) / Valor da linha de base) x 100 e os participantes foram considerados com uma redução de 65% ou mais se seu valor fosse ≤ -65%.
Linha de base e Semana 25
Tempo para 65% ou mais de redução no N-telopeptídeo urinário (uNTX) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 57
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a primeira ocorrência de uma redução de uNTx de ≥ 65% em comparação com a linha de base. Para os participantes cujo uNTx não caiu abaixo de 65% do valor da linha de base, o tempo foi censurado no momento da última avaliação do uNTx.
Linha de base para a semana 57
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 no soro C-Telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base e semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 no soro tipo I C-telopeptídeo (CTX) calculada usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e semana 13
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 no soro C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 no telopeptídeo C sérico tipo I calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 no peptídeo N-terminal do procolágeno I (P1NP)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 no peptídeo N-terminal do procolágeno 1 calculado usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 em P1NP
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 no peptídeo N-terminal do procolágeno 1 (P1NP) calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 13 na fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato (TRAP5b)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 na fosfatase ácida resistente ao tartarato 5b calculada usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 na fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato (TRAP5b)
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 em TRAP5b calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 13 na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) calculada usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 no BSAP calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 na osteocalcina
Prazo: Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 13 na osteocalcina calculada usando ((valor da semana 13 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 13
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 na osteocalcina
Prazo: Linha de base e Semana 25
Alteração percentual da linha de base até a semana 25 na osteocalcina calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base e Semana 25
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Dia 1 à Semana 25
Evento relacionado ao esqueleto (SRE) definido como ≥ 1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Dia 1 à Semana 25
Número de participantes com eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Do dia 1 à semana 25
Eventos relacionados ao esqueleto (SRE) são definidos como ≥ 1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Do dia 1 à semana 25
Número de participantes com hipercalcemia
Prazo: Dia 1 à Semana 57
Ocorrência de hipercalcemia de grau 3 ou 4 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Um resumo dos eventos de hipercalcemia é relatado em eventos adversos.
Dia 1 à Semana 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20040113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever