Denosumab (AMG 162) i bisfosfonater naiv metastatisk brystkreft
20. desember 2013 oppdatert av: Amgen
En randomisert, aktiv-kontrollert studie av AMG 162 i pasienter med brystkreft med benmetastaser som ikke tidligere har blitt behandlet med bisfosfonatterapi.
Denne studien skal evaluere ulike doser og tidsplaner for administrering av denosumab og karakterisere sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Histologisk eller cytologisk bekreftet brystadenokarsinom
- Minst én benmetastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab 60 mg hver 12. uke
Denosumab 60 mg ved subkutan injeksjon én gang hver 12. uke (Q12W) i 25 uker.
|
Denosumab administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Denosumab 120 mg hver 4. uke
Denosumab 120 mg ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 25 uker.
|
Denosumab administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Denosumab 180 mg hver 4. uke
Denosumab 180 mg ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 25 uker.
|
Denosumab administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV bisfosfonater hver 4. uke
Åpent bisfosfonat hver 4. uke (Q4W) ved intravenøs infusjon i 25 uker.
|
Kommersielt tilgjengelige intravenøse (IV) bisfosfonater administrert per pakningsvedlegg, inkludert pamidronat, ibandronsyre og zoledronsyre
|
|
Eksperimentell: Denosumab 180 mg hver 12. uke
Denosumab 180 mg ved subkutan injeksjon én gang hver 12. uke (Q12W) i 25 uker.
|
Denosumab administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Denosumab 30 mg hver 4. uke
Denosumab 30 mg ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 25 uker.
|
Denosumab administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i kreatininjustert urin-N-telopeptid (uNTx/Cr)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i urin-N-telopeptid korrigert med kreatinin (uNTx/Cr) beregnet ved å bruke ((veke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i urin-N-telopeptid (uNTx)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i Urinary N-telopeptide (uNTx) beregnet ved å bruke ((Uke 25 value - baseline value) / baseline value) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Antall deltakere som oppnår 65 % eller mer reduksjon i urin N-telopeptid (uNTx) fra baseline ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Antall deltakere som oppnår en reduksjon på 65 % eller mer i uNTx fra baseline ved uke 13.
Beregningen som er brukt er ((Uke 13-verdi - Grunnverdi) / Grunnlinjeverdi ) x 100, og deltakerne ble ansett å ha en reduksjon på 65 % eller mer hvis verdien var ≤ -65 %.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Antall deltakere som oppnår 65 % eller mer reduksjon i uNTX fra baseline ved uke 25
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Antall deltakere som oppnår en reduksjon på 65 % eller mer i uNTX fra baseline ved uke 25.
Beregningen som er brukt er ((Uke 25-verdi - Grunnlinjeverdi) / Grunnlinjeverdi) x 100, og deltakerne ble vurdert å ha en reduksjon på 65 % eller mer hvis verdien var ≤ -65 %.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Tid til 65 % eller mer reduksjon i urin-N-telopeptid (uNTX) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 57
|
Kaplan-Meier-estimat av mediantiden fra registrering til første forekomst av en reduksjon av uNTx på ≥ 65 % sammenlignet med baseline.
For deltakere hvis uNTx ikke falt under 65 % av basisverdien, ble tidspunktet sensurert på tidspunktet for siste evaluering av uNTx.
|
Grunnlinje til uke 57
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i serum C-Telopeptide (CTX)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i type I serum C-telopeptid (CTX) beregnet ved å bruke ((veke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i type I serum C-telopeptid beregnet ved å bruke ((veke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i prokollagen I N-terminalt peptid (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i prokollagen 1 N-terminalt peptid beregnet ved å bruke ((veke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i P1NP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved å bruke ((veke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i tartratresistent syrefosfatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i tartrat-resistent sur fosfatase 5b beregnet ved å bruke ((Uke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i tartratresistent syrefosfatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i TRAP5b beregnet ved å bruke ((Uke 25-verdi - grunnlinjeverdi) / basislinjeverdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) beregnet ved å bruke ((veke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i BSAP beregnet ved å bruke ((Uke 25-verdi - grunnlinjeverdi) / basislinjeverdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i Osteocalcin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i osteokalsin beregnet ved å bruke ((veke 13 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i Osteocalcin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 25
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i osteokalsin beregnet ved å bruke ((veke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi) x 100.
|
Utgangspunkt og uke 25
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 25
|
Skjelettrelatert hendelse (SRE) definert som ≥ 1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper).
|
Dag 1 til uke 25
|
|
Antall deltakere med skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 25
|
Skjelettrelaterte hendelser (SRE) er definert som ≥ 1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper).
|
Fra dag 1 til uke 25
|
|
Antall deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Dag 1 til uke 57
|
Forekomst av grad 3 eller 4 hyperkalsemi i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.
Et sammendrag av hyperkalsemi-hendelser er rapportert under bivirkninger.
|
Dag 1 til uke 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20040113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .