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Denosumab (AMG 162) en cáncer de mama metastásico sin tratamiento previo con bisfosfonatos

20 de diciembre de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado con control activo de AMG 162 en sujetos con cáncer de mama con metástasis ósea que no han sido tratados previamente con terapia con bisfosfonatos.

Este estudio es para evaluar varias dosis y horarios para la administración de denosumab y caracterizar el perfil de seguridad en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: - Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Al menos una metástasis ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab 60 mg cada 12 semanas
Denosumab 60 mg por inyección subcutánea una vez cada 12 semanas (Q12W) durante 25 semanas.
Biológico: Denosumab
Denosumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Experimental: Denosumab 120 mg cada 4 semanas
Denosumab 120 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 25 semanas.
Biológico: Denosumab
Denosumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Experimental: Denosumab 180 mg cada 4 semanas
Denosumab 180 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 25 semanas.
Biológico: Denosumab
Denosumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Comparador activo: Bisfosfonatos IV cada 4 semanas
Bisfosfonato de etiqueta abierta cada 4 semanas (Q4W) por infusión intravenosa durante 25 semanas.
Droga: Bisfosfonatos IV
Bisfosfonatos intravenosos (IV) disponibles comercialmente administrados por prospecto, incluidos pamidronato, ácido ibandrónico y ácido zoledrónico
Experimental: Denosumab 180 mg cada 12 semanas
Denosumab 180 mg por inyección subcutánea una vez cada 12 semanas (Q12W) durante 25 semanas.
Biológico: Denosumab
Denosumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Experimental: Denosumab 30 mg cada 4 semanas
Denosumab 30 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 25 semanas.
Biológico: Denosumab
Denosumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en el N-telopéptido urinario ajustado por creatinina (uNTx/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en N-telopéptido urinario corregido por creatinina (uNTx/Cr) calculado usando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en N-telopéptido urinario (uNTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en N-telopéptido urinario (uNTx) calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Número de participantes que lograron una reducción del 65 % o más en el N-telopéptido urinario (uNTx) desde el inicio en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El número de participantes que lograron una reducción del 65 % o más en uNTx desde el inicio en la semana 13. El cálculo utilizado es ((Valor de la semana 13 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100 y se consideró que los participantes tenían una reducción del 65 % o más si su valor era ≤ -65 %.
Línea de base y semana 13
Número de participantes que lograron una reducción del 65 % o más en uNTX desde el inicio en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
El número de participantes que lograron una reducción del 65 % o más en uNTX desde el inicio en la semana 25. El cálculo utilizado es ((Valor de la semana 25 - Valor inicial) / Valor inicial) x 100 y se consideró que los participantes tenían una reducción del 65 % o más si su valor era ≤ -65 %.
Línea de base y semana 25
Tiempo hasta una reducción del 65 % o más en el N-telopéptido urinario (uNTX) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 57
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de una reducción de uNTx de ≥ 65 % en comparación con el valor inicial. Para los participantes cuya uNTx no cayó por debajo del 65 % del valor de referencia, el tiempo se censuró en el momento de la última evaluación de uNTx.
Línea de base a la semana 57
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en suero C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 13 en el telopéptido C (CTX) sérico de tipo I calculado utilizando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en suero C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 25 en el telopéptido C sérico de tipo I calculado utilizando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en el péptido N-terminal de procolágeno I (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 13 en el péptido N-terminal de procolágeno 1 calculado utilizando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 25 en el péptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en la fosfatasa ácida resistente al tartrato 5b (TRAP5b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 13 en la fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato calculado utilizando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en la fosfatasa ácida resistente al tartrato 5b (TRAP5b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 25 en TRAP5b calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 13 en la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP) calculado usando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en la fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el valor inicial hasta la semana 25 en BSAP calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 13 en osteocalcina calculado usando ((valor de la semana 13 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 13
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en osteocalcina calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base y semana 25
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 25
Evento relacionado con el esqueleto (SRE) definido como ≥ 1 de los siguientes: fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos).
Día 1 a Semana 25
Número de participantes con eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 25
Los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) se definen como ≥ 1 de los siguientes: fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos).
Del día 1 a la semana 25
Número de participantes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 57
Ocurrencia de hipercalcemia de grado 3 o 4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3. Se informa un resumen de los eventos de hipercalcemia en eventos adversos.
Día 1 a la semana 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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