Denosumab (AMG 162) u bisfosfonátového naivního metastatického karcinomu prsu
20. prosince 2013 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie AMG 162 u subjektů s rakovinou prsu s kostními metastázami, které dříve nebyly léčeny bisfosfonátovou terapií.
Tato studie má vyhodnotit různé dávky a schémata podávání denosumabu a charakterizovat bezpečnostní profil v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: - Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Alespoň jedna kostní metastáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denosumab 60 mg každých 12 týdnů
Denosumab 60 mg subkutánní injekcí jednou za 12 týdnů (Q12W) po dobu 25 týdnů.
|
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 120 mg každé 4 týdny
Denosumab 120 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
|
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 180 mg každé 4 týdny
Denosumab 180 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
|
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV bisfosfonáty každé 4 týdny
Otevřený bisfosfonát každé 4 týdny (Q4W) intravenózní infuzí po dobu 25 týdnů.
|
Komerčně dostupné intravenózní (IV) bisfosfonáty podávané podle příbalového letáku, včetně pamidronátu, kyseliny ibandronové a kyseliny zoledronové
|
|
Experimentální: Denosumab 180 mg každých 12 týdnů
Denosumab 180 mg subkutánní injekcí jednou za 12 týdnů (Q12W) po dobu 25 týdnů.
|
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denosumab 30 mg každé 4 týdny
Denosumab 30 mg subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 25 týdnů.
|
Denosumab podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v kreatininem upraveném močovém N-telopeptidu (uNTx/Cr)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v N-telopeptidu v moči korigovaná o kreatinin (uNTx/Cr) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne v moči N-telopeptidu (uNTx)
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 v N-telopeptidu v moči (uNTx) vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo vyššího snížení hladiny N-telopeptidu v moči (uNTx) od výchozího stavu v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo více snížení uNTx oproti základnímu stavu v týdnu 13.
Použitý výpočet je ((hodnota týdne 13 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota ) x 100 a u účastníků se mělo za to, že mají 65% snížení nebo více, pokud jejich hodnota byla ≤ -65 %.
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo většího snížení uNTX oproti základnímu stavu v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 65% nebo více snížení uNTX oproti základnímu stavu v týdnu 25.
Použitý výpočet je ((hodnota 25. týdne - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100 a u účastníků se mělo za to, že mají 65% snížení nebo více, pokud jejich hodnota byla ≤ -65 %.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Čas k 65% nebo více snížení hladiny N-telopeptidu v moči (uNTX) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 57
|
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do studie do prvního výskytu snížení uNTx o ≥ 65 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
U účastníků, jejichž uNTx nekleslo pod 65 % základní hodnoty, byl čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx.
|
Výchozí stav do týdne 57
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 13. týdne v séru C-Telopeptid (CTX)
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v sérovém C-telopeptidu typu I (CTX) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Základní stav a týden 13
|
|
Procentní změna C-telopeptidu v séru (CTX) od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v sérovém C-telopeptidu typu I vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 u N-terminálního peptidu prokolagenu I (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v N-terminálním peptidu prokolagenu 1 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. týdne v P1NP
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v N-terminálním peptidu prokolagenu 1 (P1NP) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAP5b)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v tartrát-rezistentní kyselé fosfatáze 5b (TRAP5b)
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v TRAP5b vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP) od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 13 v kostní specifické alkalické fosfatáze (BSAP) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Procentuální změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BSAP) od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 25 v BSAP vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 – výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
|
Procentuální změna osteokalcinu oproti výchozí hodnotě do týdne 13 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 13 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 13
|
|
Procentuální změna Osteokalcinu od výchozího stavu do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 25
|
Procentuální změna osteokalcinu oproti výchozí hodnotě do týdne 25 vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
|
Výchozí stav a týden 25
|
|
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Den 1 až týden 25
|
Skeletal Related Event (SRE) definovaná jako ≥ 1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
|
Den 1 až týden 25
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s kostrou
Časové okno: Od 1. dne do 25. týdne
|
Skeletal Related Events (SRE) jsou definovány jako ≥ 1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
|
Od 1. dne do 25. týdne
|
|
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Den 1 až týden 57
|
Výskyt hyperkalcémie 3. nebo 4. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.
Souhrn událostí hyperkalcémie je uveden pod nežádoucími účinky.
|
Den 1 až týden 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .