Denosumab (AMG 162) i bisphosphonat-naiv metastatisk brystkræft
20. december 2013 opdateret af: Amgen
En randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse af AMG 162 i brystkræftpatienter med knoglemetastaser, som ikke tidligere er blevet behandlet med bisfosfonatterapi.
Denne undersøgelse skal evaluere forskellige doser og skemaer for administration af denosumab og karakterisere sikkerhedsprofilen for denne indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Histologisk eller cytologisk bekræftet brystadenokarcinom
- Mindst én knoglemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denosumab 60 mg hver 12. uge
Denosumab 60 mg ved subkutan injektion én gang hver 12. uge (Q12W) i 25 uger.
|
Denosumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 120 mg hver 4. uge
Denosumab 120 mg ved subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 25 uger.
|
Denosumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 180 mg hver 4. uge
Denosumab 180 mg ved subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 25 uger.
|
Denosumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV bisfosfonater hver 4. uge
Åbent bisphosphonat hver 4. uge (Q4W) ved intravenøs infusion i 25 uger.
|
Kommercielt tilgængelige intravenøse (IV) bisfosfonater administreret pr. indlægsseddel, inkluderet pamidronat, ibandronsyre og zoledronsyre
|
|
Eksperimentel: Denosumab 180 mg hver 12. uge
Denosumab 180 mg ved subkutan injektion én gang hver 12. uge (Q12W) i 25 uger.
|
Denosumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Denosumab 30 mg hver 4. uge
Denosumab 30 mg ved subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 25 uger.
|
Denosumab administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i kreatinin-justeret urin-N-telopeptid (uNTx/Cr)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i Urinary N-telopeptide korrigeret med kreatinin (uNTx/Cr) beregnet ved hjælp af ((Uge 13 value - baseline value) / baseline value ) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i urin-N-telopeptid (uNTx)
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procent ændring fra baseline til uge 25 i urin-N-telopeptid (uNTx) beregnet ved hjælp af ((Uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Antal deltagere, der opnår 65 % eller mere reduktion i urin-N-telopeptid (uNTx) fra baseline i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Antallet af deltagere, der opnår en reduktion på 65 % eller mere i uNTx fra baseline i uge 13.
Den anvendte beregning er ((Uge 13-værdi - Basisværdi) / Basisværdi ) x 100, og deltagerne blev anset for at have en reduktion på 65 % eller mere, hvis deres værdi var ≤ -65 %.
|
Baseline og uge 13
|
|
Antal deltagere, der opnår 65 % eller mere reduktion i uNTX fra baseline i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Antallet af deltagere, der opnår en reduktion på 65 % eller mere i uNTX fra baseline i uge 25.
Den anvendte beregning er ((Uge 25-værdi - Basisværdi) / Basisværdi) x 100, og deltagerne blev anset for at have en reduktion på 65 % eller mere, hvis deres værdi var ≤ -65 %.
|
Baseline og uge 25
|
|
Tid til 65 % eller mere reduktion i urin-N-telopeptid (uNTX) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 57
|
Kaplan-Meier estimat af mediantiden fra indskrivning til den første forekomst af en reduktion af uNTx på ≥ 65 % sammenlignet med baseline.
For deltagere, hvis uNTx ikke faldt under 65 % af basisværdien, blev tidspunktet censureret på tidspunktet for sidste evaluering af uNTx.
|
Baseline til uge 57
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i serum C-Telopeptide (CTX)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i type I serum C-telopeptid (CTX) beregnet ved hjælp af ((Uge 13 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i type I serum C-telopeptid beregnet ved hjælp af ((Uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Procent ændring fra baseline til uge 13 i procollagen I N-terminalt peptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i procollagen 1 N-terminalt peptid beregnet ved hjælp af ((Uge 13 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i P1NP
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procent ændring fra baseline til uge 25 i procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP) beregnet ved hjælp af ((Uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i tartrat-resistent sur phosphatase 5b beregnet ved hjælp af ((Uge 13 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procentvis ændring fra basislinje til uge 25 i TRAP5b beregnet ved hjælp af ((værdi for uge 25 - basisværdi) / basislinjeværdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) beregnet ved hjælp af ((Uge 13 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i BSAP beregnet ved hjælp af ((Uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i osteocalcin
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 13 i osteocalcin beregnet ved hjælp af ((Uge 13 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 13
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i osteocalcin
Tidsramme: Baseline og uge 25
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i osteocalcin beregnet ved hjælp af ((Uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi) x 100.
|
Baseline og uge 25
|
|
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Dag 1 til uge 25
|
Skeletrelateret hændelse (SRE) defineret som ≥ 1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper).
|
Dag 1 til uge 25
|
|
Antal deltagere med skeletrelaterede begivenheder
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 25
|
Skeletrelaterede hændelser (SRE) er defineret som ≥ 1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper).
|
Fra dag 1 til uge 25
|
|
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Dag 1 til uge 57
|
Forekomst af grad 3 eller 4 hypercalcæmi ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.
En oversigt over hypercalcæmi-hændelser er rapporteret under bivirkninger.
|
Dag 1 til uge 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Campbell-Baird C, Lipton A, Sarkenshik M, Ma H, Jun S.Incidence of Acute Phase Events Following Denosumab or Intravenous Bisphosphonates: Results From a Randomized, Controlled Phase 2 Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases.Journal-001752;2010;7:85-89.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman RE, Paterson AH, Gao GM, Kinsey AC, Peterson MC, Jun S. Extended efficacy and safety of denosumab in breast cancer patients with bone metastases not receiving prior bisphosphonate therapy. Clin Cancer Res. 2008 Oct 15;14(20):6690-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-5234.
- Lipton A, Steger GG, Figueroa J, Alvarado C, Solal-Celigny P, Body JJ, de Boer R, Berardi R, Gascon P, Tonkin KS, Coleman R, Paterson AH, Peterson MC, Fan M, Kinsey A, Jun S. Randomized active-controlled phase II study of denosumab efficacy and safety in patients with breast cancer-related bone metastases. J Clin Oncol. 2007 Oct 1;25(28):4431-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.8604. Epub 2007 Sep 4.
- Peterson M, Rodriquez R., Gurrola E., Sohn W, Jun S (others??).Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab in breast cancer patients with bone metastases.Journal-000709;
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2004
Først opslået (Skøn)
21. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .