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Denosumab (AMG 162) bei Bisphosphonat-naivem metastasierendem Brustkrebs

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte aktiv kontrollierte Studie zu AMG 162 bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen, die zuvor nicht mit einer Bisphosphonattherapie behandelt wurden.

Diese Studie soll verschiedene Dosierungen und Zeitpläne für die Verabreichung von Denosumab bewerten und das Sicherheitsprofil in dieser Indikation charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

  • Mindestens eine Knochenmetastase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab 60 mg alle 12 Wochen
Denosumab 60 mg als subkutane Injektion einmal alle 12 Wochen (Q12W) für 25 Wochen.
Biologisch: Denosumab
Denosumab wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Experimental: Denosumab 120 mg alle 4 Wochen
Denosumab 120 mg als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 25 Wochen.
Biologisch: Denosumab
Denosumab wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Experimental: Denosumab 180 mg alle 4 Wochen
Denosumab 180 mg als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 25 Wochen.
Biologisch: Denosumab
Denosumab wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Aktiver Komparator: IV Bisphosphonate alle 4 Wochen
Open-Label-Bisphosphonat alle 4 Wochen (Q4W) als intravenöse Infusion für 25 Wochen.
Arzneimittel: IV Bisphosphonate
Kommerziell erhältliche intravenöse (IV) Bisphosphonate, die per Packungsbeilage verabreicht werden, enthalten Pamidronat, Ibandronsäure und Zoledronsäure
Experimental: Denosumab 180 mg alle 12 Wochen
Denosumab 180 mg als subkutane Injektion einmal alle 12 Wochen (Q12W) für 25 Wochen.
Biologisch: Denosumab
Denosumab wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Experimental: Denosumab 30 mg alle 4 Wochen
Denosumab 30 mg als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 25 Wochen.
Biologisch: Denosumab
Denosumab wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 im kreatininbereinigten Urin-N-Telopeptid (uNTx/Cr)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von N-Telopeptid im Urin von Baseline bis Woche 13, korrigiert um Kreatinin (uNTx/Cr), berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 13 - Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.
Baseline und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von N-Telopeptid im Urin (uNTx) vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 des N-Telopeptids im Urin (uNTx), berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 25 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des N-Telopeptids (uNTx) im Urin um 65 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 eine Reduzierung des uNTx um 65 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Die verwendete Berechnung ist ((Woche 13 Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100 und die Teilnehmer wurden mit einer Reduktion von 65 % oder mehr behandelt, wenn ihr Wert ≤ -65 % war.
Baseline und Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 25 eine Verringerung des uNTX um 65 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 25 eine Verringerung des uNTX um 65 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Die verwendete Berechnung ist ((Woche 25 Wert – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100 und die Teilnehmer wurden mit einer Reduktion von 65 % oder mehr behandelt, wenn ihr Wert ≤ -65 % war.
Baseline und Woche 25
Zeit bis zu einer Verringerung des N-Telopeptids (uNTX) im Urin um 65 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 57
Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit von der Aufnahme bis zum ersten Auftreten einer Reduzierung von uNTx um ≥ 65 % im Vergleich zum Ausgangswert. Für Teilnehmer, deren uNTx nicht unter 65 % des Baseline-Werts fiel, wurde die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Auswertung von uNTx zensiert.
Baseline bis Woche 57
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 13 im Serum-C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 des Typ-I-Serum-C-Telopeptids (CTX), berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 13 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 im Serum-C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 im Typ-I-Serum-C-Telopeptid, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 25 - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 des N-terminalen Peptids von Prokollagen I (P1NP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 13 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 in P1NP
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 des N-terminalen Peptids von Prokollagen 1 (P1NP), berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 25 - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b (TRAP5b) vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 13 der tartratresistenten sauren Phosphatase 5b, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 13 – Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.
Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung der Tartrat-resistenten sauren Phosphatase 5b (TRAP5b) vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 in TRAP5b, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 25 – Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.
Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) von Baseline bis Woche 13, berechnet mit ((Wert Woche 13 - Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.
Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung des BSAP von Baseline bis Woche 25, berechnet mit ((Wert Woche 25 – Baseline-Wert) / Baseline-Wert) x 100.
Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 13 in Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Osteocalcin vom Ausgangswert bis Woche 13, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 13 - Ausgangswert) / Ausgangswert ) x 100.
Baseline und Woche 13
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 in Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Prozentuale Veränderung von Osteocalcin vom Ausgangswert bis Woche 25, berechnet unter Verwendung von ((Wert Woche 25 - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Baseline und Woche 25
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 25
Skelettbezogenes Ereignis (SRE), definiert als ≥ 1 der folgenden Fälle: pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks, Operation oder Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Tag 1 bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit skelettbezogenen Veranstaltungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 25
Skelettbezogene Ereignisse (SRE) sind definiert als ≥ 1 der folgenden Fälle: pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks, Operation oder Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Von Tag 1 bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 57
Auftreten einer Hyperkalzämie Grad 3 oder 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3. Eine Zusammenfassung der Hyperkalzämie-Ereignisse wird unter Nebenwirkungen berichtet.
Tag 1 bis Woche 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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