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비스포스포네이트 나이브 전이성 유방암에서의 데노수맙(AMG 162)

2013년 12월 20일 업데이트: Amgen

이전에 비스포스포네이트 요법으로 치료받지 않은 뼈 전이가 있는 유방암 피험자에서 AMG 162의 무작위 활성 제어 연구.

이 연구는 데노수맙 투여를 위한 다양한 용량 및 일정을 평가하고 이 적응증의 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종

  • 하나 이상의 뼈 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주마다 데노수맙 60mg
25주 동안 12주마다 1회(Q12W) 데노수맙 60mg을 피하 주사합니다.
생물학적: 데노수맙
피하 주사로 데노수맙 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
실험적: 4주마다 데노수맙 120mg
25주 동안 4주마다 한 번씩(Q4W) 데노수맙 120mg을 피하 주사합니다.
생물학적: 데노수맙
피하 주사로 데노수맙 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
실험적: 4주마다 데노수맙 180mg
25주 동안 4주마다 한 번씩(Q4W) 데노수맙 180mg을 피하 주사합니다.
생물학적: 데노수맙
피하 주사로 데노수맙 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
활성 비교기: IV 비스포스포네이트 매 4주
25주 동안 정맥 내 주입으로 4주마다(Q4W) 라벨 비스포스포네이트를 엽니다.
의약품: IV 비스포스포네이트
파미드로네이트, 이반드론산 및 졸레드론산을 포함하여 패키지 삽입물당 투여되는 상업적으로 이용 가능한 정맥내(IV) 비스포스포네이트
실험적: 12주마다 데노수맙 180mg
25주 동안 12주마다 한 번씩(Q12W) 데노수맙 180mg을 피하 주사합니다.
생물학적: 데노수맙
피하 주사로 데노수맙 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
실험적: 4주마다 데노수맙 30mg
25주 동안 4주마다 한 번씩(Q4W) 데노수맙 30mg을 피하 주사합니다.
생물학적: 데노수맙
피하 주사로 데노수맙 투여
다른 이름들:
  • AMG 162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 13주차까지 크레아티닌으로 조정된 소변 N-텔로펩티드(uNTx/Cr)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 크레아티닌(uNTx/Cr)에 의해 보정된 소변 N-텔로펩티드의 기준선에서 13주차까지의 백분율 변화.
기준선 및 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 N-텔로펩티드(uNTx)의 기준선에서 25주까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 소변 N-텔로펩티드(uNTx)의 기준선에서 25주차까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
13주차 기준선에서 소변 N-텔로펩티드(uNTx)가 65% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 13주차
13주차에 기준선에서 uNTx가 65% 이상 감소한 참가자 수. 사용된 계산은 ((13주 차 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100이며 참가자는 값이 ≤ -65%인 경우 65% 이상 감소한 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 13주차
25주차에 기준선에서 uNTX가 65% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 25주차
25주차에 기준선에서 uNTX가 65% 이상 감소한 참가자 수. 사용된 계산은 ((25주 차 값 - 기준 값) / 기준 값) x 100이며 참가자는 값이 ≤ -65%인 경우 65% 이상 감소한 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 25주차
기준선에서 소변 N-텔로펩티드(uNTX)가 65% 이상 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 57주까지의 기준선
Kaplan-Meier는 등록부터 기준선과 비교하여 uNTx가 65% 이상 감소한 첫 번째 발생까지의 평균 시간을 추정했습니다. uNTx가 기준 값의 65% 미만으로 떨어지지 않은 참가자의 경우 uNTx의 마지막 평가 시점에서 시간이 검열되었습니다.
57주까지의 기준선
혈청 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선에서 13주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 유형 I 혈청 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선에서 13주까지의 백분율 변화.
기준선 및 13주차
기준선에서 25주까지 혈청 C-텔로펩티드(CTX)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 유형 I 혈청 C-텔로펩티드의 기준선에서 25주까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
프로콜라겐 I N-말단 펩타이드(P1NP)의 기준선에서 13주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 프로콜라겐 1 N-말단 펩티드의 기준선에서 13주까지의 백분율 변화.
기준선 및 13주차
P1NP에서 기준선에서 25주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 프로콜라겐 1 N-말단 펩티드(P1NP)의 기준선에서 25주까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
기준선에서 13주까지 타르타르산 저항성 산 포스파타제 5b(TRAP5b)의 변화율
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 13주차까지의 타르타르산염 저항성 산 포스파타제 5b의 백분율 변화.
기준선 및 13주차
기준선에서 25주까지 타르타르산 저항성 산 포스파타제 5b(TRAP5b)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 TRAP5b의 기준선에서 25주차까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
기준선에서 13주차까지 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 기준선에서 13주까지의 백분율 변화.
기준선 및 13주차
기준선에서 25주까지 뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 BSAP의 기준선에서 25주차까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
기준선에서 13주차까지의 오스테오칼신 비율 변화
기간: 기준선 및 13주차
((13주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 오스테오칼신의 기준선에서 13주까지의 백분율 변화.
기준선 및 13주차
기준치에서 25주까지의 오스테오칼신 비율 변화
기간: 기준선 및 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 오스테오칼신의 기준선에서 25주까지의 백분율 변화.
기준선 및 25주차
최초 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 1일차 ~ 25주차
다음 중 ≥ 1로 정의된 골격 관련 사건(SRE): 병적 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함).
1일차 ~ 25주차
골격 관련 이벤트 참가자 수
기간: 1일차부터 25주차까지
골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 ≥ 1로 정의됩니다: 병적 뼈 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함).
1일차부터 25주차까지
고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 57주차
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3에 따른 3등급 또는 4등급 고칼슘혈증의 발생. 고칼슘혈증 사건의 요약은 부작용 아래에 보고됩니다.
1일차 ~ 57주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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